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Tenho um produto que não tem finalidade médica, mas que se enquadra no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), poderei desde já colocá-lo no mercado da UE ao abrigo do referido regulamento?

O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) é aplicável a produtos que, não sendo dispositivos médicos, são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos e que estejam incluídos no seu anexo XVI.

Apesar da data de aplicação do RDM ter ocorrido no dia 26 de maio de 2021, a aplicação do RDM aos produtos listados no anexo XVI só acontecerá 6 meses após publicação das respeitantes Especificações Comuns. Prevendo-se a publicação dessas especificações para o início de 2022, o RDM será aplicável a estes produtos no segundo semestre de 2022.

Contudo, estes produtos continuam, neste momento, a ser cobertos por legislação de harmonização europeia de caracter mais transversal como sejam as legislações relativas à Segurança Geral de Produtos, às Máquinas, à Compatibilidade eletromagnética, RoHS, entre outras.

 

Para consultar a legislação aplicável, poderá aceder ao site EUR-Lex.

Que produtos são os listados no Anexo XVI do RDM?

O regulamento RDM aplica-se também a produtos que não têm finalidade médica e, como tal, não podem ser qualificados como dispositivos médicos, mas que são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos.

Estes produtos encontram-se listados no Anexo XVI do RDM, incluindo um total de seis grupos distintos. Muitos deles têm uma finalidade estética, tais como lasers para depilação, equipamentos para lipoaspiração, lentes de contacto coloridas e produtos para preenchimento de rugas.

 

Para consultar a legislação aplicável, poderá aceder a https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424

A partir de que data produtos com finalidade estética deverão cumprir com o Regulamento dos Dispositivos Médicos?

O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) é aplicável a produtos que, não sendo dispositivos médicos, são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos e que estejam incluídos no seu anexo XVI.

Apesar da data de aplicação do RDM ter ocorrido no dia 26 de maio de 2021, a aplicação do RDM aos produtos listados no anexo XVI só acontecerá 6 meses após publicação das respeitantes Especificações Comuns. Prevendo-se a publicação dessas especificações para o início de 2022, o RDM será aplicável a estes produtos no segundo semestre de 2022.

Contudo, estes produtos continuam, neste momento, a ser cobertos por legislação de harmonização europeia de caracter mais transversal como sejam as legislações relativas à Segurança Geral de Produtos, às Máquinas, à Compatibilidade eletromagnética, RoHS, entre outras.

 

Para consultar a legislação aplicável, poderá aceder a https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424