O que se entende por Instituição de Saúde?
Conforme disposto nos Regulamentos (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746, uma Instituição de Saúde é “uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes, ou a promoção da saúde pública”. Esta definição inclui hospitais e instituições como laboratórios e institutos de saúde pública que suportam os sistemas de cuidados de saúde mesmo sem tratar diretamente os doentes. Porém, este conceito não inclui instituições como centros de bem-estar, ginásios, spas, etc.
O que se entende por Entidade Legal?
A entidade na qual todos os intervenientes têm o mesmo número “fiscal”, apresentam os mesmos objetivos estratégicos em termos de cuidados de saúde e partilham os objetivos de qualidade e os sistemas de gestão da qualidade. Podem ser constituídos por unidades com diferentes endereços postais, no entanto, têm que ser a mesma entidade jurídica. Entidades juridicamente diferentes, ainda que partilhem o mesmo espaço/endereço fiscal, são entidades legais diferentes.
Qual o enquadramento de instituição do sector privado na definição de instituições de saúde, para efeitos da aplicação do Artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 29/2024 e seguintes?
“O Decreto-Lei n.º29/2024, de 5 de abril, assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE)2017/745, relativo aos Dispositivos Médicos”, não o substituindo. Neste contexto e atendendo ao definido no Regulamento (UE)2017/745, no seu artigo 2.º (36), por Instituição de Saúde, entende-se que é “Uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes, ou a promoção da saúde pública.”
De salientar o Preâmbulo ao Regulamento, no qual consta que é conveniente prever que certas regras do presente regulamento no que respeita aos dispositivos médicos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde, incluindo hospitais, bem como instituições como os laboratórios e institutos de saúde pública, que apoiam o sistema de saúde e/ou respondem às necessidades dos doentes, mas que não tratam ou cuidam diretamente dos doentes, não sejam aplicáveis, uma vez que os objetivos do presente regulamento continuariam a ser cumpridos de forma proporcionada.
E ainda que “Importa referir que o conceito de «instituição de saúde» não abrange os estabelecimentos que alegam perseguir essencialmente interesses de saúde ou estilos de vida saudáveis, como é o caso dos ginásios, das termas, dos centros de bem-estar e de manutenção física. Em resultado disso, a isenção aplicável às instituições de saúde não se aplica a esses estabelecimentos”.
Em nenhuma das referidas citações é estabelecido que as instituições de saúde têm que ser de natureza pública, parecendo-nos que «instituições de saúde» deverão também abranger:
a) Entidade Privada, Prestadora de Cuidados de Saúde em Regime de Telemedicina, registada e reconhecida como tal pela Entidade Reguladora da Saúde (ERS);
b) Hospital detido por Entidade Privada, Prestador de Cuidados de Saúde, registada e reconhecida como tal pela ERS;
c) Laboratório de Análises Clínicas, privado, fora de um Hospital, desde que devidamente licenciado para a prática.
Em que medida o reprocessamento dos dispositivos pelas instituições de saúde se relaciona com o fabrico In-house?
O reprocessamento de dispositivos de uso único e o fabrico “in-house” são dois procedimentos distintos que podem ser levados a cabo por instituições de saúde, desde que cumpridas as regras estabelecidas Regulamento (EU) 2017/745 e no Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril.
Assim, de acordo com o diploma nacional referido, os requisitos aplicáveis para o caso dos dispositivos fabricados e utilizados na própria instituição de saúde (fabrico in house), encontram-se previstos nos artigos 6.º a 9.º inclusive. Já no caso do reprocessamento de dispositivos de uso único, aplicam-se os requisitos da SUBSECÇÃO I (artigos 16.º a 23.º inclusive).
Quais os procedimentos que devem ser usados para notificação ao Infarmed constantes no Artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 29/2024?
Os dispositivos fabricados e utilizados nas instituições de saúde, que satisfaçam todas as condições previstas no n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745, têm de ser notificados por aquelas ao INFARMED, I. P., em formato eletrónico disponibilizado para o efeito.
A Notificação AO INFARMED, I.P, das atividades de fabrico e de utilização de dispositivos in-house contempla:
a) Registo da atividade de fabrico – deve ser efetuado na plataforma Portal Licenciamento+ selecionando-se para fins de registo, na referida plataforma, a opção Atividade - “Fabrico e Utilização de DM – Instituições de saúde”.
Acessível através de:
https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/licenciamentos/fabricantes
b) Registo do dispositivo in-house - deve ser efetuado através do e-mail fabricoinhouse@infarmed.pt. Este registo inclui: Declaração e Justificação conforme disposto na legislação.
O processo de registo deve ser efetuado individualmente para cada um dos dispositivos in-house.
c) Notificação das questões de segurança ou desempenho (DPS/UVD) - Sempre que haja lugar à notificação de incidentes, a mesma é feita através do e-mail dvps@infarmed.pt
