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O que são dispositivos médicos?
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
  • diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença;
  • diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
  • estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
  • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos.
  • e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.
     

São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos:

  • os dispositivos de controlo ou suporte da conceção;
  • os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos (ou seja, dispositivos médicos, os acessórios de dispositivos médicos e os produtos enumerados no anexo XVI).
O que são dispositivos ativos?

Qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente sem produzir qualquer alteração significativa.
O software é também considerado um dispositivo ativo.

O que são dispositivos implantáveis?

Qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado a:
-    ser introduzido totalmente no corpo humano, ou
-    substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular,
mediante intervenção clínica e que se destine a aí permanecer após a intervenção.
É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a aí permanecer após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias.

O que são dispositivos experimentais?
Um dispositivo sujeito a avaliação no âmbito de uma investigação clínica.
O que são dispositivos de uso único?
São dispositivos destinados a ser utilizados numa pessoa durante um único procedimento.
O que são dispositivos feitos por medida?

Qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada pelo direito nacional em virtude das suas qualificações profissionais em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas e que se destine a ser utilizado apenas num doente determinado, tendo exclusivamente em vista satisfazer o seu quadro clínico e necessidades próprias.

No entanto, não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas de qualquer utilizador profissional, nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada.

O que são conjuntos para intervenções?
Uma combinação de produtos embalados em conjunto e colocados no mercado com o objetivo de ser utilizados para um fim médico específico.
O que são sistemas no contexto da legislação de dispositivos médicos?
Uma combinação de produtos, embalados ou não em conjunto, destinados a ser interligados ou combinados para atingir um objetivo médico específico.
Qual a abrangência do termo “dispositivo” no contexto do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM)?
Para efeitos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (doravante RDM), o termo “dispositivo(s)” abrange os dispositivos médicos, os acessórios de dispositivos médicos e os produtos enumerados no Anexo XVI do RDM
Como se definem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)?
Qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos:
-    relativas a um processo ou estado fisiológico ou patológico,
-    relativas a incapacidades físicas ou mentais congénitas,
-    relativas à predisposição para uma condição médica ou doença,
-    destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores,
-    destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento,
-    destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas.
Os recipientes de amostras são igualmente considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O que são dispositivos de autodiagnóstico?
São dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados por leigos, incluindo dispositivos utilizados para testes oferecidos a leigos através de serviços da sociedade da informação.
O que são dispositivos para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)?
Qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico mas sim à realização, por um profissional de saúde, de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente.
O que são Testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics)?

São dispositivos essenciais para a utilização segura e eficaz de um medicamento correspondente, e destinados a:
-    identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes com maior probabilidade de beneficiar do medicamento correspondente, ou
-    identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes que provavelmente correm maior risco de reações adversas graves em resultado do tratamento com o medicamento correspondente.

O que se entende por kit no contexto da legislação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro?
Um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados a ser utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste.
O que são dispositivos para estudo de desempenho?
Um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado em estudos de desempenho.
O que são acessórios?
Um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico ou um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos ou um ou vários dispositivos médicos específicos para diagnóstico in vitro, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo ou dos dispositivos médicos ou do(s) dispositivo(s) médico(s) para diagnóstico in vitro de acordo com a sua finalidade prevista ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em termos da sua finalidade ou finalidades previstas