Acessibilidade

Abastecimento

• Fornecimento dos seus medicamentos de modo contínuo e em quantidade suficiente para satisfazer permanentemente as necessidades dos doentes, incluindo os medicamentos armazenados em operadores logísticos;
• Satisfação de todas as encomendas, não podendo recusar o fornecimento de medicamentos que lhe sejam solicitados;
• Manutenção de um stock de segurança de cada medicamento em território nacional correspondente a, pelo menos, dois (2) meses da média mensal de abastecimento.

Plano de garantia de abastecimento

• Os titulares de AIM devem manter permanentemente atualizado o plano de garantia de abastecimento;
• O nível de detalhe da informação constante do plano deverá ser proporcional ao risco associado à indisponibilidade do medicamento;
• Este plano deve encontrar-se disponível para avaliação por parte do INFARMED, I.P., quando solicitado.

Notificação

• Comunicação ao Infarmed de todas as interrupções de fornecimento dos seus medicamentos, temporárias ou permanentes, confirmadas e potenciais, com uma antecedência mínima de dois (2) meses;
• Esta notificação não isenta o titular de AIM da obrigação de fornecimento do mercado e de implementar as medidas necessárias à prevenção de uma eventual rutura.

O plano deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

• Identificação do medicamento;
• Identificação do ponto de contacto e respetivos detalhes (e-mail e contacto telefónico);
• Identificação de vulnerabilidades na cadeia de fabrico e distribuição do medicamento, avaliação da robustez das medidas de prevenção e/ou correção implementadas;
• Avaliação dos riscos na saúde dos cidadãos em caso de indisponibilidade do medicamento;
• Identificação de alternativas terapêuticas, comercializadas em Portugal e/ou noutros países;
• Análise do risco de ocorrência de rutura do medicamento, incluindo a identificação do risco, o histórico de ruturas nos últimos três (3) anos, atrasos no fornecimento, tempos médios de fabrico e fornecimento;
• Identificação dos mecanismos de monitorização e gestão dos stocks dos medicamentos. Avaliação da necessidade de revisão das medidas de prevenção e/ou correção, assim como da procura e oferta do medicamento para garantir o abastecimento contínuo do mercado, identificação de potenciais riscos e preparação de respostas adequadas;
• Identificação e garantia dos níveis de stock de segurança. Pode abranger a identificação das medidas implementadas com vista a assegurar a manutenção deste stock;
• Plano de comunicação.

Não. A empresa pode adotar o modelo europeu ou outro que entenda ser adequado, desde que abranja os tópicos referidos no ponto 2.

O plano apenas deve ser enviado ao Infarmed quando solicitado, uma vez que se trata de um documento dinâmico que carece de atualização constante.

O titular de AIM tem de notificar, com dois (2) meses de antecedência, todas as interrupções de fornecimento dos seus medicamentos, temporárias ou permanentes, confirmadas e potenciais. Estas interrupções de fornecimento podem ser:

• Ruturas de stock - interrupções de fornecimento temporárias, que origina a indisponibilidade potencial ou real, de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional;
• Cessação de comercialização - interrupções de fornecimento permanente, que se traduzem na indisponibilidade de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, e que são decididas pelo titular de AIM.

Quantidade de embalagens de medicamentos necessárias para colmatar ou mitigar a rutura, responder a um crescimento inesperado da procura ou dar resposta a um constrangimento de outra natureza.

Os titulares de AIM têm de manter em território nacional, para cada apresentação de medicamento comercializada, um stock de segurança correspondente a, pelo menos, 2 meses da média mensal de abastecimento.