Medicamento experimental e medicamento auxiliar
No Capítulo III, do Volume X da Eudralex, estão compilados documentos orientadores, modelos de documentos e legislação aplicável à informação de qualidade dos medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares.
No Anexo I do Regulamento Europeu de ensaios clínicos, encontram-se identificados os documentos de qualidade necessários incluir num pedido de autorização de ensaio clínico. Na secção G, Dossier do Medicamento Experimental, encontram-se identificados os requisitos para a submissão de um dossier que contém informações sobre a qualidade dos medicamentos experimentais, no que refere ao fabrico e ao controlo do medicamento experimental, bem como dados dos estudos não clínicos e da sua utilização clínica e na secção H, Dossier do Medicamento Auxiliar, os requisitos sobre a qualidade dos medicamentos auxiliares.
Ensaios clínicos - Boas Práticas Clínicas
O Infarmed realiza ações de inspeção e supervisão dos ensaios clínicos realizados em Portugal, bem como noutros países (União Europeia e países terceiros), sob mandato das instituições comunitárias.
As ações inspetivas visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, recorrendo a um conjunto de atividades, que compreendem a verificação/revisão de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos considerados como estando relacionados com um ensaio clínico, tendo por base o cumprimento da legislação nacional e comunitária em vigor.
Tendo em vista o cumprimento das Boas Práticas Clínicas são efetuadas ainda outras inspeções complementares, que pretendem:
Assegurar que o fabrico dos medicamentos experimentais é feito de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico.
Verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos.
Nos termos da legislação aplicável, as ações inspetivas no âmbito dos ensaios clínicos podem realizar-se:
- Nos locais concretos onde o estudo clínico se realiza
- No local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental sob investigação
- Nos laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico
- Nas instalações do promotor
- Em qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.
A condução dos ensaios clínicos em Portugal encontra-se atualmente ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014), aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022, e das suas emendas, para todos os países da União Europeia e EEE. Este novo Regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
