Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos
O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) é um Grupo de trabalho europeu, estabelecido em 2004, pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias (HMA), composto por especialistas das Agências Nacionais, do qual PT está representado, e atua na classificação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos.
O objetivo do CTCG é contribuir para aumentar a atratividade da União Europeia/Espaço Económico Europeu para os ensaios clínicos, através da harmonização e otimização do ambiente regulamentar, garantindo simultaneamente a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes e a geração de dados robustos.
O CTCG monitoriza a tendência de evolução dos ensaios clínicos e desenvolve e publica documentos de orientação para os Promotores.
Na secção Key documents list da página do CTCG, poderá encontrar estes documentos orientadores, onde destacamos:
- Modelos de requerimentos dos Pedidos Iniciais e Pedidos de Alteração Substancial, assim como nas respostas a pedidos;
- Documentos de Boas Práticas (Submissão de Pedidos de alteração de promotor, Submissão e avaliação de vacinas, Taxas para ensaios clínicos submetidos no Regulamento, CT-cure, entre outros), documento orientador de identificação de documentos a submeter, no CTIS, nos pedidos de autorização de ensaios clínicos, documentos com recomendações (ensaios clínicos complexos, Boas Práticas de Laboratório, Contraceção, Gravidez em ensaios clínicos, entre outros) e documentos com perguntas e respostas (Segurança, Ensaios clínicos complexos, Interação Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos in vitro).
Para mais informação relativa as atividades e trabalho desenvolvido e em progresso por este Grupo consulte as seções Introduction/Overview/Mandate e Activities and achievements da página do CTCG.
Para mais informação relativa a Joint Actions consulte a seção Joint actions da página do CTCG.
Os principais destaques das reuniões do CTCG já estão disponíveis no LinkedIn.
