Como autoridade competente, o Infarmed tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer o controlo laboratorial dos produtos disponíveis à população portuguesa.
Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros.
O controlo laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos, segundo métodos de análise descritos na Legislação Nacional, em Diretivas Europeias, em Normas Europeias (EN) ou Internacionais (ISO). Neste contexto e dada a grande diversidade e complexidade de dispositivos médicos existentes no mercado, são definidas campanhas de supervisão direcionadas a diferentes grupos de produtos.
O laboratório do Infarmed é acreditado de acordo com a NP EN ISO IEC 17025, desde 2008. A avaliação externa do processo de acreditação é realizada pelo IPAC - Instituto Português da Qualidade e inclui o âmbito de atividade do Anexo técnico.
![lab_marg_4.png Comprovação da qualidade de dispositivos médicos](/documents/15786/2156034/lab_marg_4.png/e53ffa7b-8e55-460b-9db7-3295def22f86?t=1496399889181)
![lab_marg_6.png Comprovação da qualidade de dispositivos médicos](/documents/15786/2156034/lab_marg_6.png/644b8b21-4560-4322-ae3c-dc30c6026c86?t=1496410284496)
![lab_marg_7.png Comprovação da qualidade de dispositivos médicos](/documents/15786/2156034/lab_marg_7.png/309a250a-42f9-4f49-9970-c463965193d9?t=1496410286077)