A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor.
O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde.
De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para dezembro e janeiro, abordarão os seguintes temas:
• Sessão 4 no dia 10 de dezembro - Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho aplicáveis ao software enquanto dispositivo médico e combinações software/hardware.
• Sessão 5 no dia 8 de janeiro - e-IFU – Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, no que diz respeito aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico.
• Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação de desempenho para software que é dispositivo médico.
• Sessão 7 no dia 21 de janeiro (10h00 – 11h 00) - Aspetos gerais da avaliação da conformidade
• Sessão 8 no dia 21 de janeiro (11h00 – 12h 00) - Fiscalização do mercado, incluindo as vendas à distância e o impacto do regulamento dos serviços digitais.
• Sessão 9 no dia 28 de janeiro - Boas Práticas de Inspeção e Conformidade Regulamentar a Dispositivos Médicos baseados em Softwares: desafios e expetativas.
O ciclo de webinars será concluído por uma mesa redonda intitulada “Tecnologias digitais na saúde e desafios regulamentares”, prevista para o dia 25 de fevereiro de 2026. As datas e os temas dos webinars de fevereiro serão divulgados em janeiro.
Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 9 de dezembro. O link de acesso será enviado na véspera do evento.
Para informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt.
