Dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde - Dispositivos
O atual quadro regulamentar europeu permite às Instituições de Saúde estabelecidas na União Europeia o fabrico e utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro, sem que sejam cumpridos alguns requisitos legislativos, designadamente sem que sejam avaliados por um Organismo Notificado (ON), sem a aposição da marcação CE e sem a atribuição e aplicação do Unique Device Identification (UDI), conforme estabelecido no artigo n.º5 (5) dos Regulamentos (EU) 2017/745 (RDM) e do Regulamento (EU) 2017/746 (RDIV). No entanto, estes dispositivos têm que cumprir, obrigatoriamente, os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes sejam aplicáveis conforme estabelecido no Anexo I dos referidos regulamentos.
Estes dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde, são considerados dispositivos “internos”, sendo vulgarmente designados dispositivos in-house.
Podem ser fabricados e utilizados dentro de uma instituição de saúde sediada num dos países da União Europeia (EU), em escala não industrial, com o objetivo de responder às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas, ou, não podem ser satisfeitas com o nível de desempenho adequado, por um dispositivo equivalente com marcação CE disponível no mercado.
Os dispositivos in-house só podem ser utilizados na Instituição de Saúde (Entidade Legal) que os fabrica. Se no seu ciclo de vida o dispositivo for utilizado fora da instituição de saúde, o dispositivo não é considerado in-house. Estes dispositivos não podem ser colocados no mercado nem transitar para outra entidade legal.
Os dispositivos in house têm que ser acompanhados de informação que permita garantir uma utilização segura de acordo com a finalidade prevista. A informação é disponibilizada através do rótulo e de instruções de utilização redigidas em língua portuguesa que devem seguir o disposto no ponto 23 do Anexo I do RDM ou do ponto 20 do Anexo I do RDIV. São exemplos as seguintes informações:
Identificação do dispositivo;
- Lote, número de série ou outra opção que permita a rastreabilidade do dispositivo;
- Data limite de utilização ou implantação em condições de segurança, ou data de fabrico;
- Condições de utilização e armazenamento;
- Advertências ou precauções a adotar;
- Riscos residuais, contraindicações e efeitos secundários indesejáveis, incluído as informações a transmitir ao doente/utilizador neste domínio;
O fabrico de dispositivos in-house, deve estar de acordo com o estabelecido no RDM e no Decreto-Lei n.º 29/2024 no caso dos dispositivos médicos e com o RDIV no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As instituições de saúde que os fabricam devem:
Ter um responsável técnico,
Ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) implementado. O SGQ deve incluir um processo que permita a recolha e atualização da informação relativa à disponibilização no mercado de dispositivo com marcação CE que possa vir a substituir e colmatar a necessidade do dispositivo in-house.
O SGQ deve integrar o Sistema de Gestão de Risco, incluindo uma avaliação da razão beneficio-risco com vista à melhoria contínua pela análise da experiência adquirida com a utilização e implementando as ações corretivas necessárias. O Sistema de Gestão do Risco, deve ser entendido como contínuo contemplando todo o ciclo de vida do dispositivo e deve ser regularmente atualizado.
A documentação técnica, a ser elaborada pela Instituição de Saúde, deve seguir, com as devidas adaptações, o estabelecido no Anexo II do RDM e no Anexo II do RDIV.
A documentação técnica deve demonstrar, a conformidade dos dispositivos com os requisitos regulamentares.
O circuito do dispositivo in-house deve permitir a rastreabilidade em qualquer das suas fases.
As instituições de saúde devem ainda:
1. Elaborar uma Declaração Pública a disponibilizar, por exemplo, no seu website, aonde se divulgam os dispositivos in-house, bem como o compromisso de que esses dispositivos cumprem os requisitos de segurança e desempenho.
A declaração pode ser única, incluindo todos os dispositivos in-house.
A título indicativo sugerimos um modelo através do link Declaração Pública para Dispositivos in-house. A documentação técnica relativa ao dispositivo in-house, deve incluir informação sobre o local de publicação desta declaração.
2. Notificar ao INFARMED, I.P, no contexto da atividade de fabrico e no contexto dos dispositivos in-house fabricados e a sua utilização:
2. a) Registo da atividade de fabrico - deve ser efetuado na plataforma Portal Licenciamento+ selecionando-se para fins de registo, na referida plataforma, a opção
Atividade - “Fabrico e Utilização de DM – Instituições de saúde”.
Registo de atividade de fabrico: www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/licenciamentos/fabricantes
2. b) Registo do dispositivo in-house - deve ser efetuado através do e-mail fabricoinhouse@infarmed.pt. Este registo inclui: Declaração para Notificação ao Infarmed de dispositivos in-house e justificação conforme disposto na legislação.
3. O processo de registo deve ser efetuado individualmente para cada um dos dispositivos
Proceder à notificação das questões de segurança ou desempenho (DPS/UVD) - Sempre que haja lugar à notificação de incidentes, a mesma é feita através do e-mail dvps@infarmed.pt.
Legislação de referência:
Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017
Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017
Decreto-Lei n0 29/2024, de 5 de abril de 2024
Outra documentação:
MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG-2020-16 Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
