Implementação dos novos regulamentos de DM e DIV

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Com a entrada em vigor dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV), serão aplicadas novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

A Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar, neste âmbito, vários documentos orientadores dirigidos aos diferentes intervenientes do ecossistema dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que visam esclarecer e facilitar a implementação destas novas regras, encontrando-se alguns deles traduzidos para a língua portuguesa.

Neste sentido, considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed vem assim disponibilizar os seguintes documentos:

  • Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o Diagnóstico in vitro - Infografias/ Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) - infographics. Disponível apenas em EN.
  • Cronogramas de Transição das Diretivas para os Regulamentos - Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro/Transition Timelines from the Directives to the Regulations - Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. Disponível apenas em EN
  • Modelo para implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos  - Guia passo a passo/ Implementation Model for Medical Devices Regulation - Step by Step Guide. Disponível em PT e EN.
  • Ficha Informativa para Fabricantes de Dispositivos Médicos /Factsheet for Manufacturers of Medical Device. Disponível em PT e EN.
  • Modelo para Implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Guia passo a passo/ Implementation Model for in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - Step by Step Guide. Disponível em PT e EN.
  • Ficha informativa para Fabricantes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro/ Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices. Disponível em PT e EN
  • Ficha informativa para Mandatários, Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro. Disponível apenas em EN.
  • Ficha informativa para o Ecossistema de Aquisições de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro/Factsheet for the Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. Disponível apenas em EN.
  • Ficha informativa para Autoridades em Estados não-membros da UE/EEE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro/ Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. Disponível apenas em EN.