Titulares de Autorização de Introdução no Mercado

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O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento é a entidade (pessoal ou coletiva) detentora do registo desse mesmo medicamento.

Obrigações legais do titular de AIM

De acordo com a legislação em vigor, cabe ao titular de AIM, entre outras, as seguintes obrigações:

  • Comercializar o medicamento e assumir todas as responsabilidades legais pela sua introdução no mercado
  • Atender ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo de qualidade
  • Manter o Infarmed permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento
  • Transmitir ao Infarmed dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco do medicamento se mantém favorável
  • Cumprir as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegurar que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância
  • Responsabilizar-se por recolhas do medicamento, caso as mesmas sejam necessárias.

Inspeção a titulares de AIM

A Unidade de Inspeção atua no âmbito das suas competências, participando em inspeções nacionais e internacionais, em cooperação com a Comissão Europeia, Agência Europeia do Medicamento (EMA) e a PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme).

Atendendo à complexidade do ciclo de vida do medicamento, são várias as etapas nas quais a Unidade de Inspeção pode interagir com os titulares de AIM, nomeadamente:

  • Fase pré-AIM, para verificação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a avaliação de um pedido de AIM.
  • Fase pós-AIM (comercialização efetiva do medicamento):
    • Controlo de qualidade do medicamento
    • Cumprimento das obrigações respeitantes às atividades de farmacovigilância
    • Supervisão das ações relacionadas com a Publicidade e Promoção de Medicamentos
    • Verificação do sistema de gestão da qualidade do titular de AIM, nomeadamente no que concerne aos procedimentos de tratamento de reclamações, defeitos de qualidade e recolha de medicamento
    • Verificação da conformidade do RCM (Resumo das Características do Medicamento), FI (Folheto informativo) e Rotulagem
    • Verificação das condições de colocação efetiva de medicamentos no mercado.