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Medicamento experimental

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Sendo a informação do medicamento experimental, designadamente de fabrico, importação e utilização nos centros nacionais, parte integrante do pedido de autorização de ensaio clínico, poderá aceder, através dos seguintes títulos, às instruções e formulários relacionados.

Minuta da Declaração de Farmacêutico Qualificado/ Qualified Person Declaration

Normas orientadoras relevantes publicadas pela Comissão Europeia no âmbito do medicamento experimental:

Good manufacturing practices for manufacture of investigational medicinal products

Union Basic Format for Manufacturer's Authorisation

Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials

Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and 'non investigational medicinal products' (NIMPs)