Medicamento experimental

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Sendo a informação do medicamento experimental, designadamente de fabrico, importação e utilização nos centros nacionais, parte integrante do pedido de autorização de ensaio clínico, poderá aceder, através dos seguintes títulos, às instruções e formulários relacionados.

Minuta da Declaração de Farmacêutico Qualificado/ Qualified Person Declaration - entrada em vigor a 01/11/2013

Normas orientadoras relevantes publicadas pela Comissão Europeia no âmbito do medicamento experimental:

Good manufacturing practices for manufacture of investigational medicinal products

Community basic format for manufacturing authorisation / Community basic format for manufacturers / importers

Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and 'non investigational medicinal products' (NIMPs)