A inclusão da palavra "genérico" é obrigatória para todos os medicamentos com AIM como medicamentos genéricos?

A inclusão da palavra "genérico" é obrigatória para todos os medicamentos com AIM como medicamentos genéricos?

A Norma é clara quanto à OBRIGATORIEDADE da inclusão da palavra "genérico" para os medicamentos com AIM como medicamentos genéricos:

l) No caso de medicamentos genéricos, a representação do Braille no nome do medicamento não deve incluir a sigla MG (passível de causar confusão com a forma abreviada de miligrama), mas sim a palavra "genérico" após o nome.

A indicação OBRIGATÓRIA de MG no nome destes medicamentos é transformada na palavra "genérico" no caso do Braille, devido à possibilidade de causar confusão com a forma abreviada de miligrama (de acordo com a ACAPO).

Como proceder no caso do nome do medicamento a ser representado em Braille, ser demasiado extenso? Pode ser representado em mais que uma linha?
No caso de um medicamentos cujo nome é demasiado extenso para ser representado apenas numa linha, poderá ser representado em duas linhas, desde que não haja diminuição da legibilidade dos caracteres em Braille e desde que não interfira com a leitura de outras informações da embalagem secundária.

No caso de mudança de linha deverei proceder à hifenização do Braille?

Sempre que existem problemas de espaço para a identificação do medicamento em sistema de Braille devem ser analisadas as alternativas de optar por outra orientação do Braille em relação ao texto impresso ou efectuar a sua representação em mais que uma face da embalagem, de acordo com os critérios gerais na Norma.

No entanto, no caso de um medicamento cujo nome é demasiado extenso para ser representado apenas numa linha, poderá ser representado em duas linhas, desde que não haja diminuição da legibilidade dos caracteres em Braille e desde que não interfira com a leitura de outras informações da embalagem secundária. Desta forma, é possível a hifenização de uma palavra, desde que não haja diminuição da legibilidade dos caracteres em Braille (por exemplo, não deve ser colocado o hífen no meio de uma sílaba).

Como proceder nos casos em existem problemas de espaço para a identificação em sistema de Braille, na embalagem?

No caso de um medicamentos cujo nome é demasiado extenso poderá optar por outra orientação do Braille em relação ao texto impresso, de acordo com os critérios gerais na Norma:

t) A orientação do texto impresso e a do texto em Braille podem ser diferentes, sendo possível que a informação em Braille seja colocada na direcção que permita criar linhas de texto mais compridas e, assim, assegurar uma melhor compreensão da informação em Braille.

Caso haja problemas de espaço pode ainda efectuar a sua representação em mais que uma face da embalagem, de acordo com os critérios gerais na Norma::

r) A representação do Braille pode ser efectuada em mais que uma face da embalagem secundária, desde que não haja diminuição da legibilidade dos caracteres em Braille e desde que não interfira com a leitura de outras informações da embalagem secundária, não podendo a informação em Braille sobrepor-se ao código de barras.

Como implementar a inclusão da identificação em Braille num medicamento?

A implementação do Braille para os medicamentos autorizados poderá ser efectuada aquando da submissão de uma alteração aos termos da AIM, que envolva a apresentação de novos projectos de rotulagem, ou através de uma alteração nos termos do n.º 4 do art.º 31º do Decreto Lei 176/2006, de 30 de Agosto.
Como implementar a inclusão da identificação em Braille num medicamento, caso não esteja prevista qualquer alteração aos termos da AIM, até ao final do prazo para implementação do nome do medicamento em Braille (31 Dezembro de 2011)?
No caso de não estar prevista qualquer alteração aos termos da AIM do medicamento, até ao final do prazo para implementação do nome do medicamento em Braille (31 Dezembro de 2011) deverá o Titular da AIM submeter uma alteração nos termos do nº 4 do artº 31 do Decreto-Lei 176/2006, de 30 Agosto (alteração conhecida como "notificação"), bastando para tal enviar ao INFARMED, I.P. um requerimento com os projectos de rotulagem anexos.
Um medicamento classificado como MSRM Restrita - alínea b) ou c) do artigo 118 do D.L. 176/2006, tem isenção da identificação em Braille?
Estes medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar - MSRM Restrita - alínea b) ou c) do artigo 118º do D.L. 176/2006 - podem ser vendidos nas farmácias de oficina, de acordo com o ponto 2 do mesmo artigo. Desta forma, APENAS poderão ter isenção da identificação em Braille, no caso de se destinarem a ser administrados exclusivamente por profissionais de saúde, de acordo com a alínea m) da Norma orientadora sobre Braille.
Como implementar a inclusão da frase relativa ao Braille "Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille" num medicamento, caso não esteja prevista qualquer alteração aos termos da AIM, até ao final do prazo para implementação do nome do medicamento em Braille (31 Dezembro de 2011)?
No caso de não estar prevista qualquer alteração aos termos da AIM do medicamento, até ao final do prazo para implementação do nome do medicamento em Braille (31 Dezembro de 2011) deverá o Titular da AIM submeter uma alteração nos termos do nº 4 do artº 31 do Decreto-Lei 176/2006, de 30 Agosto (alteração conhecida como "notificação"), bastando para tal enviar ao INFARMED, I.P. um requerimento com os projectos de rotulagem anexos. Esta notificação considera-se tacitamente autorizada, passados 90 dias da sua submissão.
Um titular de AIM que já tenha o nome em Braille, mas este esteja em maiúsculas (não conforme com a Norma) terá que mudar para minúsculas?

De acordo com a Norma, o nome do medicamento deve ser representado sem maiúsculas:

b) O nome do medicamento deve ser representado sem maiúsculas, de forma a não prejudicar a leitura do Braille pois o caracter que indica maiúsculas (antes do caracter da letra respectiva) irá alongar a representação do Braille;

Assim, e para que a leitura do Braille não seja prejudicada, o Titular da AIM deverá submeter notificação de forma a garantir a sua implementação de acordo com o prazo estabelecido na Norma (31 Dezembro de 2011).

O que significa implementação efectiva da identificação em Braille de um medicamento, até 31 de Dezembro de 2011?
O que se entende por implementação efectiva é aquando da introdução do medicamento (alterado) no circuito de distribuição. No caso específico, até ao fim do ano de 2011, todos os medicamentos deverão ter o Braille implementado. Ou seja, os novos lotes de medicamentos libertados para o circuito de distribuição a partir de 01/01/2012, já têm que ter implementada esta alteração. Assim sendo, a submissão das devidas alterações/notificações devem ser efectuadas antes do fim do ano, para garantir a sua implementação efectiva a partir de 01/01/2012.