Calendário

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Dia Assunto
Dia 0 Notificação da arbitragem ao CHMP.
Dia 1 Primeira reunião do CHMP após o início da arbitragem, de forma a debater a(s)s questão(ões) levantada(s) e a nomeação do Relator/(Co-)Relator, quando apropriado.
  CHMP adota a lista de questão(ões) a serem colocadas ao(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado(AIM).
Paragem do relógio De forma a que o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM respondam às questões formuladas pelo CHMP.
Re-início Primeira reunião do CHMP após a submissão da resposta (incluindo proposta de Resumo das Caracteristicas do Medicamento(RCM) em língua inglesa, se aplicável). Deverá ser também submetida, a tradução para inglês do Relatório de Avaliação do Estado-membro de Referência, caso seja aplicável.
Dia 2 Adoção, pelo CHMP, do calendário para o procedimento de arbitragem.
Dia 45 (Co-)Relator(es) prepara(m) um relatório com base nos comentários escritos pelo(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, juntamente (e caso seja aplicável) com uma proposta de RCM a ser anexa à opinião.
Dia 55 Comentários dos membros do CHMP ao(s) Relatório(s) de Avaliação e proposta de RCM (caso seja aplicável), do(s) (Co-)Relator(es).
Dia 60 Discussão na reunião do CHMP.
  Necessidade de haver uma audiência: (Co-)Relator(es) e EMA coordenam com o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM.
  O(s) requerente(s)/titular(es) da AIM devem submeter as traduções da proposta de RCM em todas as línguas oficiais* (se aplicável).
Paragem do relógio Caso necessário, para preparação e submissão de explicações orais.
Re-início da contagem Caso necessário, audiência para explicações orais.
Dia 90* Adoção da opinião do CHMP com anexos, se aplicável, tal como definido no Artigo 32 da Diretiva 2001/83/CE, alterada.

*Este período pode ser alargado no caso dos procedimentos de acordo com os Artigos 30 e 31.

 

Opinião do CHMP e mecanismo de recurso

A opinião do CHMP pode ter implicações negativas para o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, nomeadamente quando o CHMP considera que:

- o pedido não satisfaz os critérios para atribuição de uma autorização;

- o RCM proposto de acordo com o Artigo 11 da Diretiva 2001/83/CE alterada pelo(s) o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM  deve ser alterado;

- a autorização deve ser concedida mediante determinadas condições, consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo a farmacovigilância

- a AIM deve ser alterada, suspensa ou revogada.

Assim que o CHMP adota uma opinião, a EMA informa imediatamente o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM.

O(s) requerente(s)/titular(es) da AIM podem notificar a EMA, por escrito, da intenção de recorrer da opinião, nos 15 dias após a sua adoção. Neste caso, o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM devem submeter à EMA o fundamento para esse recurso, nos 60 dias após a receção da opinião. Com base nestes documentos, e em 60 dias, o CHMP analisa o recurso. Com este objetivo, pode nomear um dos seus membros para atuar como Relator (normalmente um membro diferente do que agiu anteriormente como Relator deste medicamento) e Co-Relator, quando apropriado. O Relator é responsável pela avaliação das bases para o recurso.

 

Calendário de recurso

Dia Assunto
Dia 0 Receção da proposta de opinião do CHMP, aviso de receção pelo(s) requerente(s)/titular(es) da AIM.
Até dia 15 Requerente(s)/titular(es) da AIM notifica(m) a EMA da intenção de recorrer da opinião.
Até dia 60 Requerente(s)/titular(es) da AIM enviam para a EMA as bases para o recurso.
Nos 60 dias seguintes CHMP considera o pedido de recurso e adota a opinião final.

No caso de não existir a notificação à EMA de um recurso, o parecer torna-se automaticamente na opinião final.

 

Opinião final

Nos 30 dias após a adoção da opinião final do CHMP, a EMA envia a mesma aos Estados-membros, à Comissão e ao(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, juntamente com um relatório onde descreve a avaliação do medicamento e as razões para a sua conclusão. O relatório de avaliação deverá incluir um anexo com as conclusões do recurso, caso este tenha sido realizado.

Caso a opinião seja a favor de atribuir, manter ou alterar a AIM do medicamento , anexam-se os seguintes documentos à opinião:

- proposta de RCM,

- quaisquer condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo farmacovigilância.

O projeto de Decisão da Comissão Europeia deve ser emitido até 30 dias após receber o parecer final do CHMP.

Os Estados-membros têm ainda a hipótese de comentarem o projeto de Decisão, quer a nível linguístico como científico.

A Decisão final da Comissão Europeia é notificada aos Estados-Membros e a(os) requerente(s)/titular(es) da AIM.

Os Estados-membros devem implementar a Decisão no prazo de 30 dias a contar da sua notificação, sendo-lhes requerido que informem deste facto a Comissão e o CHMP.

A Decisão é também transmitida aos Estados-membros não envolvidos no processo, caso seja aplicável, para sua informação.

 

Nota: Deve ter-se em conta que, com a transposição para o Direito nacional da Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE, os prazos acima referidos serão alterados.