De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.»

Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único mandatário.

Notificação de Dispositivos Médicos por fabricantes/ mandatários

No âmbito da supervisão do mercado torna-se essencial o conhecimento dos dispositivos e dos responsáveis pela sua colocação no mercado, pelo que são estabelecidos, quer a nível de regulamentação europeia, quer nos diplomas nacionais, as seguintes obrigações de registo/notificação de dispositivos médicos para fabricantes ou seus mandatários:

  • Registo de dispositivos médicos de classe I pelos fabricantes nacionais:
    • O fabricante nacional de dispositivos médicos de classe I ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
  • Registo dos dispositivos médicos feitos por medida pelos fabricantes nacionais:
    • O fabricante de dispositivos médicos feitos por medida ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
  • Registo de sistemas e conjuntos para intervenções pelos fabricantes nacionais:
    • O fabricante de sistemas e conjuntos ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P. conforme estabelecido no nº 2 artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
  • Registo de dispositivos médicos de classe IIa, IIb, III e dispositivos médicos implantáveis ativos pelos fabricantes nacionais e não nacionais:
    • O fabricante de dispositivos médicos pertencentes às classes IIa, IIb, III e dispositivos médicos implantáveis ativos deve notificar o INFARMED, I.P. de acordo com o n.º 3 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
  • Registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pelos fabricantes nacionais:
    • O fabricante nacional de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido nos nº 1 e 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.
  • Registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pelos fabricantes não nacionais:
    • O fabricante de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não sediado em Portugal deve notificar ao INFARMED, I.P., apenas os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro constantes do Anexo II e os destinados ao autodiagnóstico, conforme estabelecido no nº 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.

 

Sistema de registo on-line de DM e DIV pelos fabricantes:

Inserido no projeto de reformulação da arquitetura informática relativo à gestão da informação de produtos regulados pelo INFARMED, I.P., e em conjunto com a implementação de um repositório de informação relativo a dispositivos médicos, foi entendido ser necessário dotar o processo de registo de dispositivos médicos, pelos seus Fabricante/Mandatários, de um suporte informatizado que permite a notificação on-line dos registos assim como a gestão informatizada do trâmite de vários processos relacionados.

Assim, o novo Sistema de Registo de Dispositivos Médicos pelos fabricantes/mandatários, veio substituir os anteriores procedimentos de registo (alguns dos quais realizados em formato não informatizado). Neste sistema foram implementados um conjunto de processos e funcionalidades que se baseiam nas atividades inerentes ao processo de registo de DM/DIV pelos seus fabricantes/mandatários e que vêm dar resposta aos requisitos legais estabelecidos nas diretivas europeias e legislação nacional aplicável.

Relativamente a todas estas determinações de registo, os dados e documentação a serem submetidos ao INFARMED, I.P. encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.

 

Considerando:

  • o registo on-line relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), notificados de acordo com o artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, de dispositivos médicos implantáveis ativos (DMIA) e dispositivos médicos (DM) da classe de risco I, FM e SC notificados de acordo com o artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, e 17 de junho
  • a simplificação dos procedimentos administrativos e do acesso à informação;
  • a promoção da competitividade do setor;

o Infarmed publica na sua webpage as listagens correspondentes aos dispositivos médicos de classe I, sistemas e conjuntos, Feitos por medida e dispositivos de diagnóstico in-vitro, cuja informação disponibilizada pelos seus fabricantes foi validada pelos serviços desta entidade.

 

Certidão/ certificados emitidos a fabricantes/ mandatários:

Notificação de dispositivos médicos

O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, determina o registo de distribuidores (artigo 41.º) relativamente aos dispositivos médicos colocados no mercado. Este registo é essencial para o conhecimento dos dispositivos colocados no mercado e dos agentes económicos envolvidos na sua cadeia de distribuição garantindo assim a sua rastreabilidade no mercado. Também, os Distribuidores de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que operam no mercado nacional, devem comunicar os DIV que distribuem, de acordo com o estabelecido no art.º 12.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto.

Todos os distribuidores por grosso de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deverão dar cumprimento ao registo dos produtos que comercializam, no Infarmed, ou seja, qualquer pessoa singular ou colectiva integrada na cadeia de comercialização que empreenda acções comerciais, subsequentes à colocação do dispositivo médico pelo seu fabricante no mercado europeu, nomeadamente que: abasteça, possua ou forneça dispositivos médicos destinados à revenda em farmácias e outros estabelecimentos, à utilização em serviços médicos e unidades de saúde, excluindo o fornecimento ao público.

Notificação da atividade de distribuição de dispositivos médicos

O Regulamento n.º 515/2010 refere os elementos que devem instruir a notificação do exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, nos termos do diposto no n.º 3 do art.º 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009.

De acordo com o art.º 66.º do mesmo diploma, a obrigatoriedade de notificação do exercício da atividade de distribuição é alargado àqueles que distribuem dispositivos médicos de Diagnóstico in vitro.
 

Registo on-line de DM e DIV pelos distribuidores

 

Novidade: As listagens de dispositivos médicos implantáveis ativos, dispositivos médicos classe III e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deixam de ser publicadas uma vez que a informação relativa a estes dispositivos pode ser consultada no site da codificação.

 

Certidão de comprovação de registo de DM ou de DIV pelo distribuidor: