Fronteira entre Dispositivos Médicos e outro produtos

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A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano.

Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos, que consoante a sua finalidade e o mecanismo de ação pelo qual exercem a sua função são classificados de acordo com legislações distintas.

 

Produto Dispositivo médico Equipamento de protecção individual
Óculos Óculos de correcção Óculos de sol
Óculos de protecção
Luvas Luvas de exame Luvas em latex usadas na colheita de amostras provenientes do corpo humano

 

Produto Dispositivo médico Medicamento Produto cosmético e de higiene corporal
Vaselina Vaselina usada para lubrificação de sondas Vaselina - usada como laxante Vaselina - emoliente de pele sã
 
Produto Dispositivo médico Biocida
Desinfectante Desinfectante de instrumentos cirúrgicos Desinfectante de superfícies

 

A seguir listam-se ainda alguns exemplos dos diversos grupos de produtos anteriormente abordados. Estas listas são exemplificativas e de forma alguma se pode concluir que algum produto não listado não possa ser incluído numa das listas.

Exemplos de dispositivos médicos:

  •  Algodão hidrófilo usado em limpeza de feridas
  • cimento ósseo
  • materiais visco-elásticos com função mecânica/física
  • suturas
  • dispositivos intra-uterinos e preservativos
  • soluções e concentrados para hemodiálise
  • produtos hemostáticos cujo principal modo de ação é mecânico ou físico
  • soluções de irrigação para lavagem mecânica
  • materiais para enchimento ósseo
  • sacos de sangue
  • soluções para lentes de contacto
  • óculos de correção
  • luvas para exames médicos e atos cirúrgicos
  • desinfetantes destinados a serem usados em dispositivos médicos
  • produtos que atuam por forma física ou mecânica, destinados a serem utilizados em técnicas de fertilização in vitro ou reprodução assistida (tais como pipetas ou seringas)
  • agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios físicos ou mecânicos
  • gases utilizados em cirurgias minimamente invasivas

 

Exemplos de medicamentos:

  • Dispositivos intra-uterinos com progestagénios
  • soluções para diálise peritoneal
  • agentes para diagnóstico in vivo
  • gases para diagnóstico in vivo e gases destinados em aeroterapia
  • lágrimas artificiais
  • soluções de substituição para hemofiltração
  • soluções espermicidas
  • água para injetáveis
  • agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios farmacológicos, metabólicos ou imunológicos
  • soluções administradas in vivo, na circulação local, para o arrefecimento de órgãos durante uma cirurgia
  • desinfetantes tópicos para utilização prévia a um ato invasivo

 

Exemplos de dispositivos que incorporem medicamentos com ação acessória:

  • Cateteres revestidos com heparina ou antibióticos
  • sacos de sangue contendo anticoagulantes e agentes de conservação
  • preservativos contendo espermicida
  • soluções para irrigação oftalmológica com componentes para o suporte do metabolismo das células da córnea
  • material de penso com agentes antibacterianos
  • stent coronário medicado
  • agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios físicos, ou mecânicos, ou que contenham uma substância ativa cuja ação é acessória à do dispositivo

 

Exemplos de dispositivos para administração de medicamentos:

  • Sistemas transdérmicos
  • nebulizadores
  • câmaras de expansão
  • dispositivos intra-uterinos que libertam progestagénios
  • implantes contendo substâncias medicamentosas numa matriz polimérica
  • bombas para administração de medicamentos canetas para administração de insulina

 

Exemplos de biocidas:

  • Desinfetantes destinados à desinfeção de superfícies

 

Exemplos de Equipamentos de Proteção Individual:

  • Óculos de sol
  • luvas de proteção para técnicos de laboratório

 

Exemplos de cosméticos:

  • Discos de algodão hidrófilo impregnados com solução desmaquilhante
  • preparações dentárias com teor em fluoretos inferior a 0,15%