Comparticipação de dispositivos médicos

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Na sequência da criação do Sistema Nacional de avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º97/2015, de 1 de junho, foi estabelecido um regime específico de comparticipação de dispositivos médicos, introduzindo uma mudança do paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde.

Por identificação da necessidade e na sequência das respetivas políticas de saúde em Portugal tem sido definidos diversos regimes e respetivos critérios, os quais prevêem o acesso dos utentes do SNS a este tipo de tecnologias de saúde de uma forma mais simplificada.

Desde 1998 que se assiste em Portugal a uma colaboração entre o Ministério da Saúde e os diversos parceiros do sector, no sentido de desenvolver e implementar programas de controlo da diabetes.

Neste contexto, foi publicada a Portaria n.º 364/2010, de 23 de junho, que definia os preços máximos de venda ao público das tiras-teste para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria, e das agulhas, seringas e lancetas destinadas aos doentes com diabetes.

A Portaria n.º 222/2014, de 4 de novembro, revogou  a Portaria n.º 364/2010, de 23 de junho, o Despacho n.º 15091/2010, de 24 de setembro e o Despacho n.º 4294-A/2013, de 22 de março, atualizando os preços máximos de venda ao público.

Na sequência da publicação do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), tornou-se necessário proceder à atualização do regime de comparticipação do Estado no preço dos reagentes (tiras-teste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria, e das agulhas, seringas, lancetas e outros dispositivos médicos para a mesma finalidade, atendendo ao custo-efetividade da sua utilização e contribuindo para a sustentabilidade do SNS.

Considerando que, na diabetes tipo 1, a auto monitorização da glicose no sangue é parte integrante da autogestão do doente na manutenção do controlo da glicemia, e que, na diabetes tipo 2, o controlo da glicemia dos doentes não tratados com insulina, ou que não apresentam hipoglicemia com outras terapêuticas para o controlo da glicemia, necessita de menor monitorização, introduziram-se ajustamentos quanto às condições de prescrição das tiras-teste de glicemia.

Estes ajustes foram publicados na Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, a qual revoga a anteriormente publicada e estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos utilizados na vigilância da diabetes, harmonizando e simplificando os procedimentos administrativos aplicáveis, com vista à obtenção de maior eficiência no funcionamento do sistema de comparticipações, e dos objetivos da política de prevenção e autocontrolo daquela doença.

O Infarmed é a entidade responsável pela atribuição dos códigos aos dispositivos médicos destinados à autovigilância da diabetes e pela atualização dos dados referentes aos dispositivos e empresas que os comercializam.
 

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos utilizados na vigilância da diabetes, previsto na Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos,  sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de e-mail avalia.dispositivos@infarmed.pt.

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:

  • Requerimento para inclusão de dispositivos médicos e/ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
  • Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
  • Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
  • Declaração CE de Conformidade;
  • Cópia autenticada de Certificado CE de Conformidade, emitido pelo Organismo Notificado (se aplicável).

O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.

Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.

Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho nº 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação

Nas situações clínicas em que é necessária a aerossolterapia para a administração de broncodilatadores e anti-inflamatórios esteroides (corticosteroides), está indicada a prescrição de dispositivos simples, nos quais se incluem os inaladores pressurizados (MDI) associados a câmaras expansoras. Considerando o custo-efetividade da sua utilização nas situações clínicas adequadas, em alternativa aos sistemas de nebulização sempre qua as câmaras expansoras sejam o mecanismo mais adequado de tratamento, no âmbito do trabalho desenvolvido pela comissão Nacional para os Cuidados Respiratórios Domiciliários e outras comissões designadas para estudar o tema, concluiu-se que as câmaras expansoras devem ser objeto de comparticipação pelo Sistema Nacional de Saúde (SNS).

Neste contexto, e no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de saúde (SiNATS), foi publicada a Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço das câmaras expansora, destinadas a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS). A comparticipação do Estado no custo de aquisição é de 80% do PVP das câmaras expansoras destinadas aos utentes do SNS.

O Infarmed é a entidade responsável pela atribuição dos códigos às câmaras expansoras e pela atualização dos dados referentes aos dispositivos e empresas que os comercializam. Neste sentido disponibiliza um conjunto de documentos que permitem efetuar o registo destes dispositivos, considerando o atual enquadramento jurídico.
 

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação das Câmaras Expansoras, previsto na Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de e-mail avalia.dispositivos@infarmed.pt.

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:

  • Requerimento para inclusão de câmaras expansoras no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
  • Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
  • Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
  • Declaração CE de Conformidade;
  • Cópia autenticada de Certificado CE de Conformidade, emitido pelo Organismo Notificado (se aplicável);
  • Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos e de desempenho funcional relativos à eficácia do tratamento, previstos na Portaria n.º 246/2015, de 14 de agosto.

O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.

Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.

Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho nº 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação.

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade, defender o Serviço Nacional de Saúde e promover a saúde dos Portugueses. Para o efeito, o Governo garante o acesso aos doentes ostomizados a material, produtos e acessórios de Ostomia, melhorando assim a sua qualidade de vida e integração social.

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que cria o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevê o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, estabelecendo que os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Neste contexto torna-se necessário estabelecer o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados que podem ser objeto de comparticipação, bem como as suas condições.

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados, previsto pela  Portaria n.º 284/2016, 4 de novembro (republicada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março), é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de e-mail ostomia@infarmed.pt.
 

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:

  • Requerimento para inclusão dos dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
  • Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (Minuta disponível em baixo em Relacionados);
  • Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
  • Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos gerais e específicos previstos no Despacho n.º 10859/2017, de 12 de dezembro.

O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.

Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.

Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho nº 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação.

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade, defender o Serviço Nacional de Saúde e promover a saúde dos Portugueses. Para o efeito, o Governo garante o acesso aos com incontinência ou retenção urinária, que possam requerer para apoio à sua condição alguns dispositivos médicos específicos, melhorando assim a sua qualidade de vida e integração social.

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que cria o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevê o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, estabelecendo que os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Neste contexto torna-se necessário estabelecer o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes com incontinência ou retenção urinária que podem ser objeto de comparticipação, bem como as suas condições.
 

Pedido de inclusão de dipositivo(s) médico(s) no regime e respetivos elementos instrutórios

A inclusão no regime de comparticipação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, previsto na Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, é efetuada mediante requerimento ao Infarmed, nos termos nela definidos, sendo o pedido de comparticipação endereçado à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, para o endereço de e-mail ostomia@infarmed.pt.

O pedido deve ser acompanhado dos elementos instrutórios a seguir mencionados:

  • Requerimento para inclusão dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação (instruções de preenchimento no próprio ficheiro, disponível em baixo em Relacionados);
  • Convenção para o valor probatório, caso ainda não tenha sido feita para este regime ou não esteja devidamente atualizada (minuta disponível em baixo em Relacionados);
  • Documento do fabricante, datado e assinado, nomeando o requerente como representante para efeitos de submissão e gestão do(s) pedido(s) de comparticipação (se aplicável);
  • Elementos acerca do(s) dispositivo(s) médico(s), que evidenciem os requisitos técnicos gerais e específicos previstos no Despacho n.º 10858/2017, de 12 de dezembro.

O pedido apenas será considerado bem instruído mediante a apresentação do CDM previamente atribuído ao(s) dispositivo(s) médico(s) e já publicado no portal CDM - Codificação e apresentação dos restantes elementos instrutórios acima mencionados.

Adicionalmente, deverão ser respeitados os prazos previstos na legislação aplicável.

Nota: Caso o(s) dispositivo(s) não apresente(m) CDM disponível(eis), deverão proceder previamente, junto da Direção de Produtos de Saúde, ao pedido de certidão no âmbito do n.º 5 do Despacho nº 15371/2012, conforme instruções previstas no separador "Certidões" no portal CDM - Codificação.