Transição de ensaios clínicos deve decorrer no prazo máximo de um ano
Transição de ensaios clínicos deve decorrer no prazo máximo de um ano
07 fev 2024
Para: Divulgação geral
O dia 31 de janeiro de 2024 marca os dois anos de entrada em aplicação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (CTR), e do lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
Assinala-se o aproximar do fim do período de transição para CTR/CTIS dos ensaios clínicos cuja conclusão é expectável que seja após 30 de janeiro de 2025. No link abaixo poderá ser consultada mais informação, bem como links para orientações relevantes para este tema:
1. Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation
2. CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No.536/2014
3. Clinical trials' transition to new EU system - one year left
