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06 abr 2023

Circular Informativa n.º 029/CD/100.20.200 de 04/04/2023

A empresa Sanofi Aventis Deutschland GmbH notificou a rutura prolongada das seguintes insulinas:
 

DCI	Nome do medicamento	Número de registo	Data de início da rutura	Data prevista para reposição
Insulina humana (isofânica)	Insuman Basal, 100 U.I./ml, Suspensão injetável (5 unidade(s))	2850881	01/06/2023	30/11/2023
	Insuman Basal, 100 U.I./ml, Suspensão injetável (5 unidade(s))	5354063	01/06/2023	30/11/2023
Insulina humana (solúvel)	Insuman Rapid, 100 U.I./ml, Solução injetável (5 unidade(s))	5354055	01/06/2023	30/11/2023
Insulina humana (solúvel + isofânica)	Insuman Comb 25, 100 U.I./ml (25% + 75%), Suspensão injetável (5 unidade(s))	5354105	01/05/2023	30/11/2023
	Insuman Comb 25, 100 U.I./ml (25% + 75%), Suspensão injetável (5 unidade(s))	2851889	01/06/2023	30/11/2023

Esta rutura deve-se a problemas no fabrico e afeta diversos países europeus, nomeadamente Alemanha, Áustria, República Checa e Roménia, entre outros.
Neste contexto, o Infarmed contactou as demais empresas responsáveis pela comercialização de insulina, designadamente a Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. e a Novo Nordisk, A/S, as quais confirmaram a disponibilidade para assegurar o abastecimento durante este período de rutura.

Contudo, verificando-se a necessidade de recorrer a outras marcas de insulina, como alternativas terapêuticas, e atendendo ao impacto que esta situação poderá ter nos doentes, importa assegurar a substituição atempada da terapêutica instituída, em acordo com as orientações preparadas pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) anexas à presente circular, recomendando o Infarmed o seguinte:

Médicos:

• Não devem ser iniciados novos tratamentos com estes medicamentos;
• Deve ser promovida a substituição atempada da insulina aos doentes em tratamento com estes medicamentos. Para apoio na escolha da alternativa terapêutica, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica elaborou as orientações1 anexas à presente Circular;
• Aquando da substituição, os doentes devem ser acompanhados com maior frequência nas primeiras semanas de utilização do novo tratamento;
• Os doentes e/ou cuidadores devem ser instruídos para o correto manuseamento do novo dispositivo de administração².

Farmacêuticos:

• Devem aconselhar os doentes em tratamento com estes medicamentos a contactar o médico, por forma a ser promovida a substituição da terapêutica o mais cedo possível;
• Devem, sempre que necessário, ajudar os doentes e/ou cuidadores a utilizar corretamente os novos dispositivos de administração.

Doentes:

• Se está em tratamento com estes medicamentos, deve continuar a utilizar as insulinas conforme prescrito pelo médico;
• Com a maior brevidade possível, deve consultar o seu médico para que lhe possa ser prescrita outra insulina semelhante, o dispositivo de administração (canetas e agulhas), bem como todas as instruções necessárias para facilitar a substituição.
   

Por forma a gerir as quantidades disponíveis destes medicamentos, a prescrição e dispensa devem ser efetuadas de forma criteriosa, evitando açambarcamentos e distribuição desigual.

Em anexo, encontram-se as orientações de apoio à decisão clínica, elaboradas pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.

O Conselho Diretivo