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COVID-19 | Retirada do pedido de AIM do Molnupiravir (Lagevrio®)

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COVID-19 | Retirada do pedido de AIM do Molnupiravir (Lagevrio®)

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14 jul 2023

Circular Informativa Conjunta N.º 001/Infarmed/DGS de 11/07/2023

  1. Em novembro de 2021, e tendo por base os dados disponíveis a essa data, o medicamento Lagevrio® (molnupiravir) da Merck Sharp & Dohme B.V. obteve uma recomendação de uso emitida pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), ao abrigo do artigo 5(3) do Regulamento 726/2004, para apoio a decisões nacionais para utilização precoce do medicamento previamente à sua autorização de introdução no mercado (AIM). Esta decisão baseou-se nos dados preliminares disponíveis naquele momento provenientes de uma análise interina programada do estudo de fase 3 MOVe-OUT, tendo sido concluído que o medicamento poderia representar um benefício clínico no tratamento de COVID-19 ligeira a moderada com risco de progressão para doença grave, traduzido numa diminuição de 6,8 pontos percentuais do risco de progressão para COVID-19 com hospitalização e/ou morte para o Lagevrio® quando comparado com placebo (após 1 mês de tratamento 7,3% dos doentes que receberam Lagevrio® foram hospitalizados ou morreram versus 14,1% dos doentes que não receberam o medicamento).1,2,3,4
  2. Em dezembro 2022, a EMA atualizou informação sobre o risco relativo do molnupiravir tendo em conta dados adicionais do estudo de fase 3 MOVe-OUT que indicavam que a redução do risco de progressão para COVID-19 com hospitalização e/ou morte com uso do medicamento parecia ser inferior (diminuição de cerca de 2,9 pontos percentuais quando comparado com placebo).4
  3. Em fevereiro de 2023, o CHMP recomendou a recusa do pedido de AIM do medicamento Lagevrio®, cuja avaliação foi iniciada pelo CHMP em 23 novembro 20215. O Comité considerou, em alinhamento com a Emergency Task Force (ETF) da EMA, face aos últimos dados disponíveis, que não era possível concluir que o medicamento Lagevrio® pudesse reduzir o risco de hospitalização ou morte ou diminuir a duração da doença ou o tempo de recuperação da mesma em adultos com COVID-19 com risco de progressão para doença grave. Adicionalmente, não foi possível identificar um grupo específico de doentes nos quais pudesse ser demonstrado um benefício clinicamente relevante.6,7
  4. Na sequência desta posição do CHMP a empresa Merck Sharp & Dohme B.V. solicitou a revisão deste parecer negativo7. Após receção dos argumentos para pedido de recurso, iniciou-se em maio 20238 o processo de reavaliação da recomendação com a adoção da constituição do Scientific Advisory Group (SAG), cujo parecer foi solicitado pelo requerente (procedimento habitual na sequência de pedidos de revisão de parecer negativo do CHMP), e respetiva lista de questões a colocar aos peritos.
  5. No entanto, a 21 junho 20239, antes da conclusão da avaliação e emissão de parecer do CHMP sobre o pedido de revisão da recomendação anterior, a Merck Sharp & Dohme B.V. solicitou a retirada do pedido de AIM. A empresa fundamenta o seu pedido na posição do CHMP de que os dados submetidos2 pela empresa não permitiam ao Comité concluir sobre um balanço benefício-risco positivo para o Lagevrio®. No dia 27 junho 202310, foi publicado no website da EMA a comunicação da retirada do pedido de AIM do Lagevrio® e um documento de perguntas & respostas onde são clarificados vários aspetos relacionados com o medicamento e a avaliação do pedido de AIM.
  6. Em Portugal o molnupiravir (Lagevrio®) está recomendado como terapêutica antiviral disponível para o tratamento da COVID-19 ligeira-a-moderada em segunda linha (perante contraindicação ou elevado risco de interação com nirmatrelvir/ritonavir) de acordo com a norma 5\2022 da Direção-Geral da Saúde, atualizada a 4 de Janeiro de 2023.
  7. Assim sendo, tendo por base a informação acima descrita, o uso de molnupiravir (Lagevrio®) deixa de ser recomendado para o tratamento da COVID-19. Sem prejuízo de atualizações posteriores da Norma 5\2022 da Direção-Geral da Saúde a não recomendação do uso do Molnupiravir (Lagevrio®) para tratamento da COVID-19 ligeira-a-moderada tem efeitos imediatos.

 

O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P.
O Subdiretor-Geral da Saúde em substituição da Diretora-Geral da Saúde
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