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05 jun 2023

Circular Informativa n.º 052/CD/100.20.200 de 02/06/2023

A rede HMA¹ e EMA² publicaram recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes.

O documento contém dez recomendações para titulares de autorização de introdução no mercado, fabricantes e distribuidores por grosso, para minimizar a ocorrência de ruturas de medicamentos. As recomendações incluem:

• Informar as autoridades nacionais competentes sobre a rutura, potencial ou real, com a maior antecipação possível, e fornecer informações detalhadas para permitir prever o impacto na saúde pública e implementar medidas preventivas;
• Estabelecer planos robustos de prevenção e gestão da escassez;
• Otimizar os sistemas de qualidade farmacêutica e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento, cada vez mais complexas e multinacionais;
• Comunicar atempadamente com os vários intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos;
• Estabelecer princípios gerais para promover a distribuição justa e equitativa de medicamentos para responder às necessidades dos doentes.

As recomendações são baseadas na análise das causas das ruturas e na experiência dos reguladores na coordenação da gestão destas situações e consulta às associações do setor.

A orientação, agora publicada, foi elaborada pela Task Force HMA/EMA sobre disponibilidade de medicamentos autorizados para uso humano e veterinário, um grupo de trabalho estabelecido pela EMA e pelos Chefes de Agências de Medicamentos, com foco na disponibilidade de medicamentos autorizados, e foi também apresentada num workshop com os interlocutores do setor, realizado em 1 e 2 de março de 2023.

A Task Force HMA/EMA é coordenada conjuntamente por HMA e EMA e integra o INFARMED, I.P.

O Presidente do Conselho Diretivo

¹ Grupo dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA)
² Agência Europeia do Medicamento