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EMA e HMA confirmam interpermutabilidade dos medicamentos biossimilares

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EMA e HMA confirmam interpermutabilidade dos medicamentos biossimilares

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20 set 2022

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) dos Estados-membros da União Europeia, emitiram uma declaração conjunta, confirmando que os medicamentos biossimilares aprovados na União Europeia (UE), podem ser utilizados em alternativa ao seu medicamento de referência ou a outro biossimilar equivalente.

Embora esta forma de utilização de biossimilares já seja praticada em muitos Estados-membros, esta posição conjunta visa harmonizar a abordagem na UE. Vai também trazer mais clareza para os profissionais de saúde e, nesse sentido, contribuirá para que mais utentes tenham acesso a medicamentos biológicos em toda a UE.

Um biossimilar é um medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico já aprovado (o 'medicamento de referência'). Neste contexto, a interpermutabilidade significa que o medicamento de referência pode ser substituído por um biossimilar, sem que haja qualquer alteração do seu efeito terapêutico.

Os biossimilares aprovados demonstraram eficácia, segurança e imunogenicidade semelhantes em comparação com os seus medicamentos de referência, e a análise dos dados de segurança no tratamento de utentes, não levantou quaisquer preocupações adicionais. Assim sendo, os especialistas da UE consideraram que, quando um biossimilar é aprovado na UE, ele pode ser utilizado como alternativa ao seu produto de referência (ou vice-versa) ou substituído por outro biossimilar do mesmo produto de referência.

A EMA atualizará os seus materiais de comunicação sobre medicamentos biossimilares tanto para utentes, como para profissionais de saúde, com estas novas indicações.

Mais informações no Comunicado original.

Biossimilar Interchangeably