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EMA recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado das vacinas Comirnaty e Spikevax COVID-19 deixe de ser condicional

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EMA recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado das vacinas Comirnaty e Spikevax COVID-19 deixe de ser condicional

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16 set 2022

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou hoje, dia 16 de setembro, que as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) das vacinas COVID-19 Comirnaty (vacina da BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vacina da Moderna) deixem de ser condicionais.

Ambas as vacinas receberam uma AIM condicional aquando da sua autorização. Esta ferramenta regulamentar impôs algumas obrigações às empresas, nomeadamente, a disponibilização dos resultados dos ensaios clínicos em curso, assim como, o fornecimento de dados adicionais sobre a qualidade farmacêutica das vacinas, à luz da experiência adquirida com o volume de vacinas já fabricado.

Esses dados adicionais, incluindo os dados de estudos observacionais, forneceram informação robusta sobre aspetos importantes, como a eficácia (dados dos ensaios clínicos) e efetividade (dados dos estudos observacionais, ou seja, dados de mundo real) das vacinas, na prevenção da COVID-19 grave. De salientar também, que as empresas forneceram todos os dados adicionais solicitados sobre a qualidade farmacêutica das vacinas.

Nesse sentido, e tendo em conta a totalidade dos dados de eficácia e segurança disponíveis, que resultaram da grande utilização das referidas vacinas, as obrigações específicas deixaram de ser consideradas fundamentais para a conclusão sobre a relação de benefício-risco destas vacinas, o que abriu caminho a que pudesse ser levantado o estatuto de condicional à AIM concedida na União Europeia a 21 de dezembro de 2020 para a vacina Comirnaty e a 6 de janeiro de 2021 para a vacina Spikevax.

As autorizações de introdução no mercado condicionais são revistas anualmente. Na sequência da segunda revisão anual, o CHMP considerou que todas as obrigações específicas associadas à AIM condicional de ambas as vacinas tinham sido adequadamente resolvidas, pelo que emitiu a recomendação do levantamento do estatuto de AIM. Esta recomendação abrange todas as vacinas Comirnaty e Spikevax adaptadas existentes e futuras, incluindo as recém autorizadas Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

Como para qualquer medicamento, as vacinas Comirnaty e Spikevax continuam a ser monitorizadas. A EMA continuará a avaliar quaisquer novos dados e, caso seja necessário, desencadeará as diligências consideradas relevantes.

 

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