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Picato - Perfil de benefício-risco negativo

Picato - Perfil de benefício-risco negativo

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21 abr 2020

Para: Divulgação geral

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Data: 21/04/2020

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) terminou a revisão do risco1 de cancro de pele em doentes tratados com Picato (mebutato de ingenol) e concluiu que o perfil de benefício-risco deste medicamento é negativo.

O medicamento Picato estava indicado para a queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. A sua autorização de introdução no mercado (AIM) encontra-se revogada a pedido do titular, LEO Laboratories Ltd, desde 11 de fevereiro de 2020, devido à recomendação de suspensão ocorrida em janeiro de 20202.

As conclusões da revisão mostraram uma maior ocorrência de cancro de pele, especialmente carcinoma espinocelular, em doentes tratados com Picato comparativamente com imiquimod, outro medicamento para queratose actínica, confirmando-se também que a eficácia de Picato não se mantém ao longo do tempo.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam que os doentes que foram tratados com Picato se mantenham atentos ao desenvolvimento de lesões na pele e, caso estas ocorram, procurem assistência médica.
 

O Conselho Diretivo
 

1 Press release da EMA
2 C
ircular Informativa N.º 023/CD/550.20.001, de 17/04/2020 - Recomendação de suspensão da AIM do medicamento Picato

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