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Avaliação da presença de nitrosaminas - Adiamento do prazo para submissão e perguntas frequentes

Avaliação da presença de nitrosaminas - Adiamento do prazo para submissão e perguntas frequentes

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08 abr 2020

Para: Titulares de AIM

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 081/CD/100.20.200 Data: 08/04/2020

Conforme divulgado nas páginas eletrónicas da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e do Grupo de Coordenação CMDh (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised procedure, human), o prazo para a submissão do risco da presença de nitrosaminas (etapa 1) foi prolongado até ao dia 1 de outubro 2020.

Assim, durante este período adicional, as empresas titulares de autorização de introdução no mercados podem submeter e/ou completar os resultados das avaliações através do formulário eletrónico, disponível no portal SMUH-ALTER (descrito na Circular Informativa n.º 051/CD/100.20.200 de 11/02/2020).

Adicionalmente, disponibiliza-se um conjunto de perguntas frequentes sobre a submissão dos resultados e a utilização do formulário eletrónico.

 

O Conselho Diretivo

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