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10 nov 2026

O INFARMED, I.P. participou, entre 3 e 6 de novembro, na Cimeira e na reunião plenária da Coligação Internacional das Autoridades Reguladoras do Medicamento (ICMRA), realizadas em Seul, na Coreia do Sul, onde foram debatidos os principais desafios da regulação do medicamento e reforçada a cooperação entre autoridades reguladoras de diferentes países.

O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., Rui Santos Ivo, representou Portugal nos encontros, que reuniram dirigentes de autoridades reguladoras de vários continentes e representantes de organizações internacionais. A União Europeia contou com uma forte representação, incluindo a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e autoridades reguladoras de outros seis países europeus.

A cimeira centrou-se em três áreas estratégicas para o futuro da regulação do medicamento: a utilização responsável da inteligência artificial (IA) nos processos regulamentares, o desenvolvimento e a integração de novas abordagens metodológicas (NAMs), incluindo alternativas à experimentação animal, e o reforço da participação dos doentes ao longo do ciclo de vida dos medicamentos.

Os debates destacaram a importância da harmonização internacional, da partilha de conhecimento e da adaptação dos modelos regulamentares à inovação científica e tecnológica, com vista a promover respostas coordenadas aos desafios da saúde pública.

Na reunião plenária foram analisadas as prioridades estratégicas da ICMRA e as atividades dos seus grupos de trabalho, com destaque para a cooperação regulamentar baseada na confiança entre autoridades (Reliance), a digitalização, a inteligência artificial e a utilização de evidência do mundo real (Real-World Evidence) em situações de emergência de saúde pública.

Foi igualmente discutido o desenvolvimento de um compêndio internacional de terminologia aplicável aos medicamentos destinados a populações reduzidas, nomeadamente no contexto das doenças raras, bem como a articulação da ICMRA com outras organizações internacionais, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS).

Reforço das relações bilaterais

À margem dos encontros, o INFARMED, I.P. realizou reuniões bilaterais com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Brasil, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA), da Arábia Saudita, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido, e a Health Sciences Authority (HSA), de Singapura.

Estas reuniões permitiram aprofundar a cooperação institucional e identificar oportunidades de colaboração em áreas como a digitalização, a inteligência artificial e a avaliação de tecnologias de saúde (ATS).

Com a ANVISA e a SFDA, foram discutidas as próximas ações para a implementação dos Memorandos de Entendimento estabelecidos com o INFARMED, I.P., com vista a reforçar a cooperação entre as respetivas autoridades.

Os encontros com as autoridades do Reino Unido e de Singapura permitiram ainda conhecer experiências de avaliação paralela, que articulam os procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM) com a avaliação de tecnologias de saúde para efeitos de financiamento público.

O INFARMED, I.P. estabeleceu também contactos com representantes de autoridades reguladoras da Ucrânia, Paraguai, México, Taiwan, Canadá, Suíça, Nova Zelândia e China, bem como da OMS.

Participação reforçada nos grupos de trabalho da ICMRA

Durante os encontros, foi confirmada a participação do INFARMED, I.P. no grupo de trabalho da ICMRA dedicado ao reliance, uma área estratégica para o reforço da confiança, da colaboração e do aproveitamento do trabalho desenvolvido por diferentes autoridades reguladoras.

A autoridade portuguesa pretende igualmente aprofundar o seu envolvimento nas iniciativas relacionadas com a inteligência artificial e a evidência do mundo real, contribuindo para o desenvolvimento de soluções regulamentares conjuntas.

"A ICMRA é um espaço privilegiado de cooperação entre reguladores a nível mundial, essencial para antecipar desafios, promover a convergência regulamentar e encontrar respostas comuns num contexto de rápida evolução científica e tecnológica. Queremos reforçar a participação do Infarmed neste fórum, contribuindo de forma cada vez mais ativa com as nossas mais-valias e experiência para o desenvolvimento de soluções regulamentares inovadoras, em benefício dos doentes e da saúde pública", afirmou Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, I.P.

A participação nestes encontros permitiu consolidar a presença de Portugal nos principais fóruns internacionais de regulação do medicamento, reforçar relações institucionais e contribuir para uma maior convergência das práticas regulamentares, em benefício dos cidadãos.

A próxima Cimeira da ICMRA terá lugar em 2027, em Ottawa, no Canadá.