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14 ago 2026

Circular Informativa n.º 082/CD/100.20.200 de 14/08/2026

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) disponibilizou orientações e modelo (template) destinados à implementação de Planos de Prevenção de Ruturas (Shortage Prevention Plans – SPP), dirigidos aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano,na sequência do trabalho desenvolvido no âmbito do Grupo Diretor sobre Ruturas e Segurança de Medicamentos (MSSG) e do Grupo de Trabalho dos Pontos de Contacto Únicos sobre Ruturas (SPOC Working Party).

A revisão da legislação farmacêutica da União Europeia prevê que os titulares de AIM de medicamentos sujeitos a receita médica comercializados num ou mais Estados-membros desenvolvam, implementem e mantenham permanentemente atualizados Planos de Prevenção de Ruturas. Estes planos constituem um instrumento essencial para reforçar a capacidade de prevenção e mitigação de interrupções no abastecimento de medicamentos. O objetivo dos SPP é assegurar que os titulares de AIM dispõem de sistemas e processos adequados para identificar, avaliar e monitorizar os riscos suscetíveis de afetar a continuidade do abastecimento ao longo da cadeia de fabrico e distribuição, bem como definir medidas de prevenção e de mitigação proporcionais aos riscos identificados, reduzindo a probabilidade e o impacto de situações de indisponibilidade.

As orientações da EMA recomendam que a gestão de topo de cada titular de AIM assegure a supervisão do desenvolvimento, implementação e atualização destes planos, promovendo a sua integração nos sistemas de gestão da qualidade e de gestão do risco da empresa. Os Planos de Prevenção de Ruturas podem, sempre que adequado, abranger grupos de medicamentos que partilhem o mesmo local de fabrico ou processos produtivos comuns, desde que sejam elaborados em conformidade com o modelo harmonizado agora disponibilizado pela EMA.

A revisão da legislação europeia contempla igualmente um conjunto de medidas destinadas a reforçar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir situações de rutura e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento. Neste contexto, o nível de detalhe e de desenvolvimento de cada plano deverá ser proporcional ao risco de indisponibilidade associado ao medicamento em causa.

Assim, o INFARMED, I.P. recomenda que todos os titulares de AIM tomem conhecimento das orientações e dos modelos disponibilizados pela EMA, promovendo a sua implementação no âmbito das respetivas atividades de gestão do risco e prevenção de ruturas no abastecimento de medicamentos. Encontra-se disponível para consulta o documento: Guidance for Industry on Implementing Shortage Prevention Plans (SPP).

O documento acima referido é anexo à presente Circular Informativa e constitui a referência técnica para a preparação e implementação dos Planos de Prevenção de Ruturas pelos titulares de AIM. O Infarmed continuará a acompanhar os desenvolvimentos da revisão da legislação farmacêutica europeia e mantém-se disponível para prestar informação adicional sempre que se revele necessária.

O Presidente do Conselho Diretivo