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30 jul 2026

Portugal autorizou esta quinta-feira o seu primeiro ensaio clínico enquanto Estado-membro Relator no âmbito do projeto-piloto europeu Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU/EEA (FAST-EU), cumprindo o novo prazo reduzido de 70 dias e reforçando a sua posição na implementação desta iniciativa europeia.

O FAST-EU é uma iniciativa conjunta dos Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies - HMA, na sigla em inglês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG) e da MedEthics EU, desenvolvida no âmbito do projeto Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) que testa um novo modelo de avaliação destinado a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia.

Portugal integra oito dos 23 ensaios clínicos selecionados para submissão através deste mecanismo europeu, evidenciando o forte envolvimento do Infarmed na implementação do projeto-piloto. Até ao momento, cinco ensaios clínicos já foram autorizados, encontrando-se três em fase de avaliação, com previsão de cumprimento do novo prazo de 70 dias, uma redução significativa face ao prazo regulamentar atual de 106 dias.

O projeto-piloto FAST-EU antecipa algumas das alterações previstas ao Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos no âmbito da futura iniciativa legislativa europeia para a Biotecnologia (Biotech Act). O projeto pretende demonstrar que é possível acelerar os procedimentos de avaliação regulamentar, mantendo os elevados padrões de qualidade, segurança e rigor científico exigidos na autorização de ensaios clínicos.

Ao participar ativamente nesta iniciativa, Portugal contribui para a consolidação de um sistema regulatório mais ágil e harmonizado, reforçando a atratividade da Europa para a realização de ensaios clínicos multinacionais e promovendo um acesso mais célere dos cidadãos à inovação terapêutica.