Conselho da Europa destaca importância de aproximar instruções de conservação dos medicamentos reconstituídos à prática clínica
Conselho da Europa destaca importância de aproximar instruções de conservação dos medicamentos reconstituídos à prática clínica
07 jul 2026
O Comité de Peritos para as Normas de Qualidade e Segurança nas Práticas Farmacêuticas e nos Cuidados Farmacêuticos (CD-P-PH/PC) do Conselho da Europa, coordenado pela Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e dos Cuidados de Saúde (EDQM), publicou um position paper sobre o tempo de conservação durante o período de utilização (in-use storage time) de medicamentos injetáveis após reconstituição (preparação farmacêutica).
O documento descreve práticas comuns em contexto hospitalar e sublinha a necessidade de reduzir a discrepância entre os requisitos regulamentares e a prática clínica, para apoiar a prestação de cuidados de saúde seguros, acessíveis e custo-efetivos. "O alinhamento dos requisitos de autorização de introdução no mercado (AIM) com as necessidades clínicas é essencial para a segurança dos doentes, a utilização custo-efetiva dos medicamentos, a redução do desperdício e a sustentabilidade dos cuidados", comenta Eva Mendes, presidente do CD-P-PH/PC e perita do Infarmed.
O position paper baseia-se nos resultados de um inquérito realizado em 2024 junto de farmacêuticos hospitalares dos Estados-Membros. Numa nota adicional publicada online, a EDQM detalha que os resultados revelaram que, em determinadas situações, as farmácias hospitalares atribuem tempos de conservação superiores aos indicados no Resumo das Características do Medicamento (RCM), nomeadamente em medicamentos oncológicos, antibióticos, antifúngicos e antivirais, para combater a escassez de medicamentos, reduzir desperdícios e conter custos.
No entanto, o comité alerta que a extensão dos tempos de conservação para além dos limites estabelecidos no RCM ou no folheto informativo pode comprometer a segurança e eficácia dos medicamentos. O documento destaca igualmente que os estudos de estabilidade apresentados no âmbito dos pedidos de AIM podem não refletir integralmente as condições reais de utilização em ambiente hospitalar.
O CD-P-PH/PC recomenda que os titulares de AIM realizem estudos adicionais de estabilidade em utilização (in-use stability studies) em medicamentos habitualmente reconstituídos nos quais o intervalo entre a preparação e a administração ao doente pode ser significativo, e que atualizem o RCM dos medicamentos quando necessário.
O documento do Conselho da Europa, que está a ser objeto de análise em várias instâncias nacionais e europeias, visa também alertar os peritos envolvidos em processos de AIM para a necessidade de garantir que os estudos de estabilidade aprovados refletem a prática clínica real.
