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06 jul 2026

O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF, na sigla em inglês) colocou em consulta pública, até 10 de julho, um projeto de documento sobre a gestão do ciclo de vida da inteligência artificial (IA) em dispositivos médicos, cuja elaboração contou com o contributo do INFARMED, I.P. enquanto membro da delegação da União Europeia (UE).

O documento, intitulado "Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management", propõe um quadro técnico harmonizado para a gestão do ciclo de vida da IA aplicada a dispositivos médicos, promovendo o desenvolvimento, utilização e monitorização destas tecnologias de forma segura, ética e centrada no doente. 

O documento destaca conceitos transversais aplicáveis a todas as fases do ciclo de vida da IA, incluindo sistemas de gestão da qualidade, gestão do risco, supervisão humana, cibersegurança, transparência e monitorização do desempenho em contexto real. Aborda ainda boas práticas para a integração da IA nas atuais estruturas de software para dispositivos médicos, contemplando aspetos como o treino de modelos, a qualidade dos dados e a explicabilidade dos sistemas.

O INFARMED, I.P. participou na elaboração deste documento enquanto membro da delegação da UE no grupo de trabalho sobre Inteligência Artificial do IMDRF, em conjunto com representantes da Comissão Europeia, da Dinamarca e da Alemanha, contribuindo para o desenvolvimento de princípios harmonizados a nível internacional para a regulação da IA em dispositivos médicos.

Os interessados podem consultar o projeto de documento nesta ligação e submeter comentários durante o período de consulta pública.