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20 mai 2026

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• CIMI

Circular Informativa N.º 051/CD/100.20.200 de 20/05/2026

No seguimento da informação disponibilizada previamente por notícia de 28 de novembro de 2025, e mais recentemente através da área dedicada no site do Infarmed, recordamos que, a partir de 28 de maio de 2026, quatro módulos da base de dados europeia sobre dispositivos médicos - EUDAMED - passam a ser de utilização obrigatória:
 

• Registo de operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores);
• Registo de dispositivos/Base de dados UDI;
• Organismos notificados e certificados;
• Fiscalização do mercado.

Neste contexto, o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM) está a ser adaptado para se articular com esta base de dados, assegurando a continuidade da resposta às necessidades nacionais, simplificando processos e evitando duplicação de registos. Desta forma, o processo de notificação será mais simples, rápido e transparente, com reutilização de informação e menor carga administrativa.

No processo de adaptação será adotada a European Medical Device Nomenclature (EMDN) nomenclatura utilizada na EUDAMED, com a eliminação gradual da NPDM (Nomenclatura Portuguesa de Dispositivos Médicos). Como resultado deste processo serão criados ou atualizados os respetivos Código de Dispositivo Médico (CDM). O Infarmed garante a continuidade de disponibilização de informação sobre os dispositivos comercializados em Portugal, incluindo o seu CDM, rotulagens, folhetos informativos, e distribuidores, através do portal público infoDM.

Esta transição gradual, que vai contemplar os diferentes intervenientes no sistema foi concebida com foco na simplificação e eficiência, visando minimizar o seu impacto.

O Infarmed alerta que para a conclusão de desenvolvimentos informáticos para a operacionalização de sistemas, o SIDM estará indisponível entre os dias 26 e 28 de maio.

O SIDM mantém um papel relevante a nível nacional, garantindo necessidades específicas como apoio à fiscalização de mercado, aquisição no Serviço Nacional de Saúde e emissão de certificados de venda livre (CVL).

Para mais informação sobre a EUDAMED, recomendamos a consulta da seguinte informação:

Perguntas frequentes - Eudamed
Eudamed - Overview (European Commission)
Eudamed - Getting ready! (European Commission)
Welcome to the EUDAMED information centre (European Commission)

Para esclarecimentos e questões sobre o acesso e funcionamento do SIDM por favor contacte: sidm@infarmed.pt.
Para esclarecimentos e questões sobre o acesso e funcionamento do EUDAMED por favor contacte: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu.