Portugal autoriza primeiro ensaio clínico ao abrigo da iniciativa europeia FAST EU
Portugal autoriza primeiro ensaio clínico ao abrigo da iniciativa europeia FAST EU
20 mai 2026
Portugal autorizou o seu primeiro ensaio clínico ao abrigo da iniciativa FAST EU - Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, mecanismo europeu que visa acelerar a avaliação de estudos multinacionais na União Europeia (UE).
Os ensaios clínicos são estudos realizados em participantes humanos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais, constituindo uma etapa essencial para o desenvolvimento de novos tratamentos.
A iniciativa, enquadrada no Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e no sistema Clinical Trials Information System (CTIS, na sigla em inglês), prevê a redução do prazo de avaliação para um máximo de 10 semanas, ou seja, 70 dias de calendário, desde a submissão do pedido até à decisão final, incluindo o tempo de resposta dos promotores.
O CTIS constitui a plataforma central para submissão, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia (UE), permitindo uma avaliação coordenada entre Estados-Membros e reforçando a transparência da investigação clínica.
Desde o lançamento da FAST EU, foram selecionados 15 novos pedidos de autorização de ensaios clínicos na União Europeia, cinco dos quais com participação de Portugal. Em maio de 2026, Portugal assumirá, pela primeira vez, o papel de Estado-Membro Relator no âmbito desta iniciativa. Com este envolvimento, o Infarmed reforça o compromisso nacional e europeu com o fortalecimento da investigação clínica e com o aumento do acesso dos doentes a novas oportunidades terapêuticas.
O FAST EU é uma iniciativa conjunta dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG, na sigla em inglês) e da MedEthics EU. O CTCG é um grupo de trabalho do HMA composto pelas autoridades nacionais competentes e contribui para reforçar a atratividade da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) para a realização de ensaios clínicos, através da harmonização e otimização do enquadramento regulamentar, salvaguardando simultaneamente a segurança, os direitos dos participantes e a qualidade dos dados. A MedEthics EU é um grupo que reúne representantes nacionais das comissões de ética para a investigação clínica, promovendo a cooperação e a harmonização da avaliação ética dos ensaios clínicos na Europa.
