Acessibilidade

18 mai 2026

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) lançou um programa-piloto para apoiar o desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores na União Europeia, com o objetivo de acelerar o acesso dos doentes a tecnologias de saúde diferenciadoras, mantendo elevados padrões de segurança e desempenho. A iniciativa destina-se a fabricantes de dispositivos médicos considerados "breakthrough", ou seja, tecnologias altamente inovadoras com potencial para responder a necessidades médicas não satisfeitas ou oferecer vantagens significativas face às alternativas existentes.

No âmbito deste programa, os fabricantes selecionados beneficiarão de apoio regulamentar reforçado e de acesso prioritário a aconselhamento científico dos painéis de peritos em dispositivos médicos coordenados pela EMA. O piloto decorre em três fases até 2027 e representa um primeiro passo para a futura implementação de um enquadramento europeu específico para este tipo de dispositivos médicos, previsto na proposta de revisão dos regulamentos europeus dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A primeira fase do piloto está aberta até 22 de maio de 2026 e abrange dispositivos médicos de classe III e dispositivos ativos de classe IIb destinados à administração ou eliminação de medicamentos. Nesta fase, a EMA dará prioridade a dispositivos cardiovasculares e a dispositivos destinados à população pediátrica. Após o período de candidaturas, serão selecionadas cinco propostas para avaliação.

"A inovação em dispositivos médicos é fundamental para melhorar os cuidados de saúde e garantir aos doentes europeus um acesso mais rápido a tecnologias seguras, eficazes e diferenciadoras. Este programa-piloto representa um passo importante para criar um enquadramento regulamentar mais ágil e adaptado às tecnologias emergentes, reforçando simultaneamente a colaboração entre autoridades, fabricantes e restantes intervenientes do sistema", sublinhou o Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que participou recentemente, em Bruxelas, na conferência de alto nível sobre dispositivos médicos promovida pela Comissão Europeia.

O Infarmed recorda que a EMA realizou, a 24 de abril de 2026, uma sessão de informação dedicada a este novo mecanismo de apoio.

Os fabricantes interessados em integrar o programa-piloto deverão submeter apenas uma candidatura através do portal disponibilizado pela EMA, selecionando a opção "Advice in scope of MDCG guidance 2025-9", conforme instruções disponibilizadas na página eletróncia da EMA. Os fabricantes nacionais de dispositivos médicos elegíveis são incentivados a acompanhar esta iniciativa europeia e a considerar a apresentação de candidatura dentro do prazo definido pela EMA. O Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do Infarmed está também disponível para apoiar neste âmbito.