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14 mai 2026

A Comissão Europeia, o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia alcançaram um acordo político sobre o Critical Medicines Act (CMA, na sigla em inglês), um novo quadro legislativo europeu destinado a reforçar a disponibilidade, o abastecimento e a produção de medicamentos críticos na União Europeia (UE).

O acordo político alcançado no âmbito dos trílogos sobre esta iniciativa, durante a presidência cipriota do Conselho da União Europeia, pretende responder às ruturas no fornecimento de medicamentos em vários Estados-membros. As tensões geopolíticas nas cadeias globais de abastecimento farmacêutico e as lições da pandemia de COVID-19 evidenciaram a necessidade de reforçar a capacidade europeia de produção e de garantir maior segurança no acesso a medicamentos críticos. Nesse contexto, Portugal está também a trabalhar na aprovação de uma reserva estratégica no âmbito do PTRR - Portugal Transformação, Recuperação e Resiliência, alinhando-se com os esforços europeus para reforçar a capacidade de resposta em situações de crise.

O acordo político alcançado introduz igualmente o princípio da "preferência europeia" na contratação pública de medicamentos críticos, permitindo valorizar produtos com maior componente de fabrico na UE e reforçar a capacidade de produção em solo comunitário, com vista a reduzir dependências externas e aumentar a segurança do abastecimento. O CMA prevê ainda a criação de critérios para a identificação de "projetos estratégicos" industriais na UE, destinados a modernizar e aumentar a capacidade de fabrico de medicamentos críticos, contemplando mecanismos de apoio direto ou indireto às empresas farmacêuticas. As empresas que beneficiem de financiamento nacional ou europeu ficam sujeitas a obrigações específicas, incluindo a priorização do abastecimento do mercado europeu.

As novas regras procuram diversificar as cadeias de abastecimento, facilitar a cooperação entre os Estados-membros na aquisição conjunta e reforçar a capacidade de fabrico de substâncias ativas em solo comunitário. O acordo prevê igualmente princípios de transparência, solidariedade e proporcionalidade na definição de requisitos nacionais de stocks de medicamentos críticos, promovendo a troca de informação entre os Estados-membros e possibilitando a realocação voluntária de medicamentos através do mecanismo voluntário de solidariedade (VSM) do Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), já utilizado pelos Estados-membros.

O INFARMED, I.P. acompanhou e contribuiu, no âmbito do Grupo de Trabalho "Medicamentos e Dispositivos Médicos" do Conselho da União Europeia, para a discussão desta legislação, intervindo a vários níveis, nomeadamente através da Unidade de Gestão da Disponibilidade e para o Sistema de Saúde (USS), que promove diariamente o acesso a medicamentos em Portugal, no contexto do sistema de saúde e para os cidadãos. Associa-se, assim, à EMA na saudação do acordo político alcançado, considerando que este representa um passo importante para reforçar a resiliência, a segurança e a sustentabilidade do abastecimento de medicamentos críticos na UE.