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06 mai 2026

A União Europeia (UE) concluiu a primeira Avaliação Clínica Conjunta (JCA, na sigla em inglês), um procedimento europeu que visa harmonizar a avaliação clínica de medicamentos e de dispositivos médicos.

A decisão foi aprovada a 30 de abril de 2026 pelo Grupo de Coordenação dos Estados-membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG), durante a sua 19.ª reunião, assinalando um marco na implementação prática do novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR), aplicável desde janeiro de 2025.

Esta primeira avaliação incidiu sobre o medicamento tovorafenib (Ojemda®), indicado para o tratamento de glioma pediátrico de baixo grau, tendo sido conduzida pelo National Centre for Pharmacoeconomics (NCPE), da Irlanda, como avaliador, em colaboração com o Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), da Alemanha, como coavaliador. O relatório agora aprovado será submetido à Comissão Europeia para verificação processual, seguindo-se a sua publicação no portal Europa.

"Trata-se de um passo concreto decisivo para reforçar a cooperação europeia na avaliação de tecnologias de saúde, permitindo decisões mais consistentes a nível europeu e contribuindo para um acesso mais rápido dos doentes a terapêuticas inovadoras", comenta o presidente do INFARMED, I.P., Rui Santos Ivo, que acrescenta: "O Infarmed regozija-se por este resultado para os doentes e sistemas de saúde nacionais e que expressa o impacto objetivo do Regulamento de Avaliação de Tecnologias, cuja negociação concluiu durante a Presidência Portuguesa da União Europeia em 2021".

No âmbito do procedimento europeu estabelecido, o Infarmed colaborou neste processo, contribuindo para a definição do âmbito da avaliação com base nas necessidades identificadas a nível nacional, tendo também intervindo no processo de revisão e aprovação do relatório final pelo HTACG. Assim que a empresa responsável do medicamento submeter o processo ao Infarmed, seguir-se-á a avaliação económica.

Esta primeira JCA demonstra a capacidade de cooperação entre entidades de avaliação a nível europeu, permitindo uma análise científica conjunta que servirá de base às decisões nacionais sobre financiamento e acesso a medicamentos. A iniciativa reforça a harmonização de metodologias e promove um acesso mais eficiente e equitativo a terapêuticas inovadoras para os cidadãos europeus.