Nova lei regula ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em Portugal
Nova lei regula ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em Portugal
06 mar 2026
Foi hoje publicada em Diário da República a Lei n.º 9/2026, de 6 de março, diploma que assegura a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos, e procede à terceira alteração à Lei da Investigação Clínica, reforçando o enquadramento jurídico destas atividades no país.
“Esta nova lei representa um passo importante para reforçar o enquadramento da investigação clínica em Portugal, alinhando plenamente o regime nacional com o quadro regulatório europeu. Ao mesmo tempo, garante elevados padrões de proteção dos participantes e contribui para criar condições mais claras, eficientes e atrativas para a realização de ensaios clínicos no país”, afirma Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed.
A lei consagra as competências do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., como responsável pela avaliação técnico-científica e pela decisão final de autorização, e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) que assegura através de parecer vinculativo a avaliação dos aspetos éticos.
O diploma consagra igualmente as regras de proteção dos participantes nos ensaios clínicos, nomeadamente no que diz respeito ao consentimento esclarecido, à participação de menores ou de pessoas incapazes de prestar consentimento e à responsabilidade por eventuais danos.
Entre outras disposições, a lei define ainda as normas relativas ao fabrico, importação, rastreabilidade e utilização de medicamentos experimentais, bem como aos procedimentos de fiscalização e controlo.
Está igualmente previsto que o Infarmed assegure a articulação entre o Clinical Trials Information System (CTIS) da União Europeia (UE) e o Registo Nacional de Estudos Clínicos, promovendo a atualização e divulgação integrada da informação sobre ensaios clínicos realizados em Portugal. O CTIS é a plataforma central para submissão, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na UE, permitindo uma avaliação coordenada entre Estados-Membros e reforçando a transparência da investigação clínica.
