Publicado novo Regulamento dos Gases Medicinais | Submissão de pedidos através do Portal Licenciamento+
Publicado novo Regulamento dos Gases Medicinais | Submissão de pedidos através do Portal Licenciamento+
30 jan 2026
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Nota Informativa - Novo Regulamento Gases Medicinais ¿ Submissão pedidos através do Portal Licenciamento+
Foi publicado a 11 de novembro de 2025, em Diário da República, o novo Regulamento dos Gases Medicinais, que entrou em vigor a 2 de dezembro de 2025.
Este regulamento responde à evolução tecnológica e da prática clínica, prevendo novos sistemas de produção de gases medicinais através de dispositivos médicos, assim como a gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimentos e serviços de saúde. Além disso, clarifica ainda as condições de exercício e responsabilidades inerentes à direção técnica das atividades de fabrico, distribuição e entrega domiciliária de gases medicinais, introduzindo simplificação administrativa sem comprometer a segurança e qualidade.
Ao abrigo do novo regulamento, o fabrico de gases medicinais em pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica, está sujeito a notificação prévia ao INFARMED, I. P., através de um Pedido Específico, via Portal Licenciamento+, cujo acesso ficará disponível no site do Infarmed, na área dos Fabricantes/Dispositivos Médicos.
De igual modo, as entidades que pretendam exercer a atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais devem proceder à comunicação do início da atividade junto do Infarmed, também através da submissão de um Pedido Geral, via Portal Licenciamento+. As minutas relativas a esta atividade ficarão disponíveis no site, na área da Distribuição por grosso.
Por fim, ressalve-se que estas entidades, que à data de entrada em vigor do regulamento gases medicinais exerçam qualquer uma das atividades previstas naquele normativo, dispõem do prazo de um ano para se adequarem às novas disposições, nomeadamente as relativas à direção técnica e às Boas Práticas de Distribuição Domiciliaria de Gases Medicinais.
