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23 jan 2026

A iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, destinada a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (UE/EEE), tem início no dia 30 de janeiro de 2026 e contará com a participação de Portugal.

A FAST-EU é uma iniciativa conjunta do grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em ingês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG, na sigla em inglês) e da MedEthics EU, e vai permitir uma avaliação acelerada de ensaios clínicos multinacionais na UE/EEE, ao abrigo do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos e do Clinical Trial Information System (CTIS). Esta abordagem oferece aos promotores um calendário previsível e mais eficiente para os pedidos iniciais de autorização de ensaios clínicos.

O principal objetivo da iniciativa FAST-EU é permitir uma decisão final sobre os pedidos de autorização de ensaios clínicos num prazo máximo total de 10 semanas (70 dias corridos), contado desde a submissão no CTIS até à conclusão do processo, incluindo os tempos de resposta do promotor.

Implementação do Biotech Act

Para além da redução dos prazos de avaliação, a iniciativa FAST-EU funcionará também como projeto-piloto, permitindo recolher informação prática sobre a viabilidade e os desafios de um modelo de avaliação acelerada. A experiência obtida irá apoiar a futura implementação na UE do Biotech Act, uma proposta legislativa da Comissão Europeia para fortalecer a competitividade regional no setor de biotecnologia.

A iniciativa FAST-EU tem caráter voluntário, duração prevista de um ano e um número limitado de pedidos por mês, pelo que a participação de todos os pedidos submetidos não pode ser garantida.

Participam nesta iniciativa os seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Chéquia, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Croácia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Eslovénia e Eslováquia.

Como participar?

Os promotores interessados deverão consultar o documento de apoio External Guidance for Sponsors, no qual se encontra disponível o Formulário de Manifestação de Interesse. Este formulário deve ser enviado por correio eletrónico para FAST-EU@hma.eu, exclusivamente para pedidos de ensaios clínicos que já se encontrem prontos para submissão no CTIS, a partir de 30 de janeiro de 2026.

A resposta ao pedido de participação na iniciativa FAST-EU será comunicada aos promotores no prazo máximo de cinco dias úteis.