Atualizada lista de medicamentos críticos da União Europeia
Atualizada lista de medicamentos críticos da União Europeia
15 dez 2025
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), em conjunto com os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) e a Comissão Europeia, publicaram, no dia 12 de dezembro de 2025, a primeira atualização anual da lista de medicamento críticos da União (clique para descarregar), um instrumento essencial para prevenir problemas de abastecimento e de disponibilidade de medicamentos na União Europeia (UE).
Esta lista, acordada no âmbito do Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG, na sigla em inglês), permite às referidas entidades, em conjunto com os vários membros que compõem a rede reguladora europeia, trabalharem de forma articulada e preventiva, reforçando a capacidade de resposta para evitar constrangimentos na disponibilidade de medicamentos críticos.
A lista de medicamentos críticos da União integra medicamentos de uso humano cuja continuidade de fornecimento é considerada fundamental na UE, contribuindo para o bom funcionamento dos sistemas de saúde e para a prevenção do impacto nos doentes. Inclui tanto medicamentos inovadores como genéricos, abrangendo um vasto leque de áreas terapêuticas, como vacinas e medicamentos para doenças raras.
Atualização será anual
A lista de medicamentos críticos da União vai passar a ser atualizada todos os anos. Em 2025, a rede reguladora europeia avaliou 61 substâncias ativas adicionais e incluiu nove novos grupos de substâncias na lista. No final de 2024, a lista refletia cerca de 2200 grupos e combinações de substâncias, correspondendo a aproximadamente 75% dos medicamentos autorizados na UE.
Estes medicamentos foram identificados com base em listas já existentes no seio da rede europeia, incluindo grupos terapêuticos principais e listas nacionais de medicamentos críticos. As atualizações anuais permitem acrescentar medicamentos que passem a cumprir os critérios de criticidade, bem como retirar aqueles que deixem de os preencher.
Os medicamentos incluídos na lista da União são prioritários para ações a nível europeu, com vista ao reforço das respetivas cadeias de abastecimento e à minimização do risco de interrupções no fornecimento.
O INFARMED, I.P. acompanhou o processo de revisão da lista, tendo contribuído para a sua revisão.
