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23 out 2025

Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia de 17 de outubro o Regulamento de Execução (UE) 2025/2086 da Comissão Europa, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias da saúde (HTAR, na sigla em inglês), as regras processuais de preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao nível da União Europeia (UE).

As JCA são um processo centralizado ao nível da UE para avaliar a eficácia e a segurança de tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, com base em evidências clínicas comparáveis. O objetivo é fornecer um relatório comum para ajudar os Estados-Membros a tomar decisões a nível nacional, eliminando a duplicação de esforços e harmonizando o processo de avaliação.

Este regulamento de execução agora publicado define, entre outros aspetos, a cooperação entre o Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês), a Comissão Europeia, os organismos notificados e os painéis de peritos, bem como as interações entre o Grupo de Coordenação, os seus subgrupos e os desenvolvedores de tecnologias de saúde, doentes, especialistas clínicos e outros peritos relevantes. Estabelece ainda as regras gerais sobre a seleção e consulta de organizações de stakeholders e de peritos individuais, assim como os formatos e modelos aplicáveis aos dossiês com informação, dados, análises e outras evidências apresentadas pelos desenvolvedores de tecnologias, e os formatos e modelos dos relatórios e resumos das avaliações clínicas conjuntas.

Este é o último de seis regulamentos de execução previstos para assegurar a plena aplicação do HTAR, reforçando a eficiência, a transparência e a qualidade dos processos de decisão nos Estados-Membros.