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07 out 2025

A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, na sigla em inglês) publicou uma nova orientação sobre a classificação de substâncias ativas relativamente ao seu regime de dispensa — ou seja, se devem ser disponibilizadas mediante receita médica ou sem necessidade de prescrição. O documento teve como relator Portugal, através de Sandra Monteiro, da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do Infarmed, reforçando mais uma vez a participação ativa do instituto público a nível europeu.

Esta orientação foi desenvolvida para apoiar as recomendações do Comité de Peritos sobre a Classificação dos Medicamentos quanto ao seu Regime de Dispensa (CD-P-PH/PHO), do qual Sandra Monteiro é presidente, e constitui uma ferramenta útil para as autoridades nacionais e titulares de autorização de introdução no mercado (empresas farmacêuticas). O seu objetivo é contribuir para uma maior harmonização das decisões sobre a classificação de medicamentos em toda a Europa, quer através da aplicação direta do documento, quer por via das recomendações emitidas pelo comité. A nível nacional os princípios constantes desta norma orientadora já são tidos em conta na avaliação da classificação quanto dispensa de medicamentos.

"Esta nova orientação representa um passo importante para reforçar a coerência e a transparência nas recomendações do comité sobre a classificação de medicamentos, que se irá refletir a nível europeu por uma maior harmonização de decisões dos diferentes países. Ao estabelecer critérios claros e alinhados entre diferentes países, contribuímos desta forma para uma maior proteção da saúde pública e para o acesso seguro e informado dos cidadãos aos medicamentos", salienta Sandra Monteiro.

O documento propõe uma avaliação em dois níveis. No primeiro nível, são analisadas as características da substância ativa, a forma farmacêutica/via de administração, bem como a indicação terapêutica, permitindo determinar se o medicamento deve ser classificado como sujeito a receita médica ou se necessita de avaliação adicional com a perspetiva de poder ser dispensado sem receita. Quando aplicável, o segundo nível considera outros parâmetros essenciais para uma eventual dispensa sem receita, como a utilização do medicamento em contexto de não-prescrição, o perfil de segurança, a posologia, a duração do tratamento, a utilização por populações especiais, as medidas de mitigação de risco, os dados pós-comercialização disponíveis e o impacto socioeconómico.

O documento pode ser consultado nesta página. Para fazer o download, basta adicioná-lo ao “cesto”, preencher os campos solicitados e indicar o endereço de e-mail para onde será enviado.