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02 out 2025

A Comissão Europeia divulgou novas Orientações sobre Alterações (Variations Guidelines, em língua inglesa), com regras detalhadas para as empresas farmacêuticas que necessitem de atualizar as autorizações de introdução no mercado (AIM). Estas normas acompanham a aplicação do novo regulamento sobre alterações, que entrou em vigor em janeiro de 2025. O objetivo é simplificar e modernizar a gestão do processo do ponto de vista científico e técnico, garantindo ao mesmo tempo a proteção da saúde pública.

As novas orientações vêm clarificar e harmonizar procedimentos que as empresas já tinham de aplicar. Os medicamentos só podem ser autorizados para comercialização após obterem avaliação positiva da sua qualidade, segurança e eficácia. Depois de concedida essa autorização, os titulares de AIM – empresas farmacêuticas – mantêm a responsabilidade de assegurar que o medicamento permanece em conformidade ao longo de todo o seu ciclo de vida, comunicando às autoridades competentes quaisquer alterações que possam impactar as suas características, o seu fabrico ou o seu uso seguro e eficaz.

Esta abordagem beneficia tanto os titulares de AIM, que passam a dispor de procedimentos mais claros e céleres, como as autoridades reguladoras, que podem concentrar os seus recursos nas alterações com maior impacto potencial na saúde pública. Além disso, o novo enquadramento pretende dar resposta a um número crescente de pedidos de alterações, impulsionado pelos avanços científicos e tecnológicos no desenvolvimento de medicamentos.

A nova norma aplicar-se aos pedidos de alteração apresentados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) a partir de 15 de janeiro de 2026. Os titulares de AIM devem consultar estas novas orientações da Comissão Europeia e garantir que estão preparados para as novas submissões a partir desta data.