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14 ago 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) iniciou uma consulta pública sobre a proposta de uma nova orientação que apresenta recomendações para a inclusão e manutenção de grávidas e lactantes em ensaios clínicos.

Os ensaios clínicos são estudos de investigação realizados em pessoas para avaliar a segurança, a eficácia e a forma como um medicamento atua no organismo, constituindo uma etapa essencial antes de ser autorizado para utilização generalizada. Muitas pessoas grávidas ou a amamentar necessitam de medicamentos para tratar ou prevenir doenças, mas são frequentemente excluídas destes estudos. Quando uma participante engravida durante um ensaio, é muitas vezes obrigada a interromper a sua participação. Esta prática resulta, em grande parte, na ausência de informação específica sobre benefícios e riscos dos medicamentos durante a gravidez e amamentação nos folhetos informativos dos medicamentos, dificultando decisões terapêuticas fundamentadas por parte de profissionais de saúde e doentes.

A nova orientação, desenvolvida conjuntamente por reguladores e fabricantes de medicamentos através do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH, na sigla em inglês), tem como objetivo apresentar recomendações para a inclusão adequada de grávidas e mulheres a amamentar em ensaios clínicos. Visa também apoiar a indústria farmacêutica na recolha de dados robustos e fiáveis sobre a utilização de medicamentos nestas populações, contribuindo para decisões clínicas baseadas na melhor evidência científica disponível.

O documento define critérios e considerações para a inclusão de grávidas e mulheres a amamentar em ensaios clínicos relevantes, estabelece princípios científicos, regulamentares e éticos destinados a salvaguardar a segurança das participantes e dos seus fetos ou bebés e apresenta recomendações para um planeamento antecipado e uma interação proativa entre os fabricantes de medicamentos e as autoridades reguladoras, de forma a garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos durante a gravidez e a amamentação.

Como participar?

Profissionais de saúde, doentes e demais interessados podem apresentar contributos através do website da EMA.

O prazo para envio de comentários termina a 15 de setembro de 2025.

Pode consultar mais informações sobre este assunto nesta ligação do website da EMA.