EMA divulga primeiro relatório anual sobre aplicação da inteligência artificial na regulação de medicamentos
EMA divulga primeiro relatório anual sobre aplicação da inteligência artificial na regulação de medicamentos
24 jul 2025
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 10 de julho o primeiro relatório anual do Observatório de Inteligência Artificial – uma estrutura criada no âmbito do plano de trabalho plurianual do Network Data Steering Group (NDSG, na sigla em inglês), do qual o Infarmed faz parte através da EMA e do Grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês).
O relatório compila a experiência da Rede Europeia de Regulação de Medicamentos (EMRN, na sigla em inglês) com a aplicação de soluções de inteligência artificial (IA) ao longo de 2024, abrangendo todas as fases do ciclo de vida do medicamento — desde a investigação e desenvolvimento até à farmacovigilância durante o período da comercialização.
O documento destaca o potencial da IA para aumentar a produtividade, automatizar tarefas e apoiar decisões baseadas em dados, reforçando a capacidade da rede reguladora para responder a desafios complexos.
Além do relatório principal, foram também divulgados dois documentos complementares: uma compilação de exemplos práticos de utilização de IA na regulação de medicamentos e um relatório de horizon scanning, que identifica lacunas, desafios e oportunidades para a integração da IA na atividade regulamentar, com base na revisão de literatura científica e de projetos financiados pela União Europeia.
Potencialidades do “Scientific Explorer”
O “Scientific Explorer” é uma das ferramentas inovadoras em destaque no relatório publicado pela EMA. Trata-se de uma solução de knowledge mining – um segmento da IA que se dedica a extração de informações a partir de um grande volume de dados– que permite aos peritos aceder de forma célere a informação científica e a precedentes regulamentares armazenados em bases de dados. Várias autoridades nacionais, como o regulador escandinavo Swedish Medical Products Agency, têm desenvolvido ferramentas neste sentido, com o objetivo de cruzar informações de produtos e identificar diretrizes aplicáveis a procedimentos específicos.
O observatório explorou igualmente o uso de ferramentas de IA generativa – que consegue criar novos conteúdos – para apoiar a redação de relatórios clínicos e documentação regulamentar, bem como aplicações em fases de desenvolvimento e fabrico de medicamentos.
As conclusões do relatório contribuem para o plano de trabalho plurianual do NDSG em matéria de IA e vão apoiar a preparação da aplicação do regulamento europeu de IA, amplamente conhecido como AI Act.
