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10 abr 2025

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Continuação e novo desenvolvimento em 2025

Desde fevereiro de 2020, a Rede de Inovação da UE (EU-IN) tem vindo a conduzir um projeto-piloto para o Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo (SNSA na sigla em inglês) em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes (ANC). O SNSA visa cenários específicos em que os requerentes procuram aconselhamento científico nacional junto de mais do que uma autoridade nacional competente em simultâneo. Exemplos de cenários em que o SNSA pode ser utilizado incluem a preparação para ensaios clínicos planeados para acontecerem em mais de um Estado-membro ou pedidos de autorização de introdução no mercado via procedimentos descentralizados, ou de reconhecimento mútuo.

Após uma avaliação positiva dos resultados do projeto-piloto do SNSA na 119.ª reunião do Heads of Medicines Agencies (HMA na sigla em inglês) em janeiro de 2025, o HMA apoiou a continuação do conceito SNSA.

Nos próximos meses, o Grupo de Trabalho do SNSA da EU-IN continuará a trabalhar num procedimento otimizado do SNSA, tendo em conta as aprendizagens do projeto-piloto. Entretanto, os candidatos podem continuar a enviar novas propostas de SNSA através do email snsa@fagg-afmps.be, de acordo com o âmbito, procedimento e calendário do SNSA atualmente disponíveis, até novo aviso.

Mais detalhes sobre o procedimento elaborado do SNSA, incluindo as orientações associadas, serão publicados ainda em 2025.