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28 jan 2025

A Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2025/117, a 24 de janeiro de 2025, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à Consulta Científica Conjunta (Joint Scientific Consultations) de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, que vão desde o processo de submissão de pedidos pelas empresas de dispositivos médicos, à seleção e consulta das organizações representativas das partes interessadas, assim como dos doentes, dos clínicos e outros peritos relevantes. Estabelece, também, os procedimentos para a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) nas situações em que a consulta científica conjunta é efetuada em paralelo com a consulta do painel de peritos previsto no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

O Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR) entrou em aplicação a 12 de janeiro de 2025. O Plano de Trabalhos para 2025 do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde prevê que sejam iniciados entre uma a três consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos em 2025, com um aumento progressivo nos próximos anos.

“É a penúltima peça da regulamentação da legislação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde. As consultas científicas conjuntas oferecem uma importante oportunidade para que a indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos recebam aconselhamento científico durante o planeamento da investigação clínica e, consequentemente, consigam preparar evidência científica robusta necessária ao processo de avaliação”, destaca Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed e Presidente do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias (HAG).

“O quadro das consultas científicas conjuntas prevê também a cooperação com a Agência Europeia do Medicamento, o que pode promover uma aproximação entre a avaliação regulamentar e a avaliação de tecnologias de saúde, algo que tem sido muito discutido e que é da maior importância”, conclui, destacando que o Infarmed, que é uma das organizações a nível Europeu que tem responsabilidades tanto na regulação de medicamentos e dispositivos médicos quanto na sua avaliação de apoio à decisão de financiamento, está empenhado em assumir os primeiros processos de avaliação clínica e consulta científica.

A adoção do Regulamento de Execução (UE) 2025/117 é o quinto de seis atos de execução previstos no Regulamento Europeu de Avaliação das Tecnologias da Saúde. Espera-se que o último ato de execução, dedicado à avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos seja aprovado pela Comissão Europeia durante o segundo trimestre de 2025.