Restrição da utilização de agentes de contraste de estrutura linear que contêm gadolínio
Restrição da utilização de agentes de contraste de estrutura linear que contêm gadolínio
Circular Informativa N.º 100/CD/550.20.001
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
09 ago 2017
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança aos agentes de contraste que contêm gadolínio confirmando a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de alguns agentes de contraste e a restrição da utilização dos agentes de contraste de estrutura linear.
O gadolínio é utilizado, como agente de contraste, para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI).
A EMA concluiu que, após o uso de agentes de contraste contendo gadolínio, este se acumula nos tecidos cerebrais. Apesar de não terem sido notificados sintomas ou doenças relacionadas com a deposição do mesmo no cérebro, a EMA recomenda, como medida de precaução, a suspensão da AIM dos seguintes agentes de contraste: gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark).
Os agentes de contraste de estrutura linear - ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Multihance) - podem continuar a ser utilizados em ressonâncias magnéticas ao fígado, uma vez que são absorvidos por este órgão e são um importante meio de diagnóstico.
O ácido gadopentético para administração intra-articular (não disponível em Portugal) pode ser utilizado para a realização de ressonância magnética das articulações, pelo facto da concentração necessária ser muito baixa.
Por serem mais estáveis e menos propensos a libertarem gadolínio, a EMA recomenda que sejam utilizados agentes de contraste que apresentem uma estrutura molecular macrocíclica (gadobutrol ou ácido gadotérico) na menor dose necessária ao diagnóstico e apenas se este não for possível sem a utilização de agentes de contraste.
Estas recomendações serão agora enviadas à Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Conselho Diretivo
Para informação adicional, consultar:
Circular Informativa nº 042/CD/550.20.001de 18/04/2017
