Suspensão da comercialização e retirada do mercado das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante Ambition & Honesty - Equipamentos Médicos, Lda.
Suspensão da comercialização e retirada do mercado das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante Ambition & Honesty - Equipamentos Médicos, Lda.
Circular Informativa N.º 149CD/550.20.001 de 25/09/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
26 set 2020
Foi identificada a colocação e comercialização no mercado nacional de máscaras cirúrgicas do tipo IIR, do fabricante Ambition & Honesty - Equipamentos Médicos, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu e pela documentação técnica se encontrar incompleta, nos termos previstos do Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação.
Assim, o Infarmed determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos.
Mais se informa que o fabricante encetou de imediato e voluntariamente os mecanismos necessários para a recolha dos referidos dispositivos médicos.
Adicionalmente, o fabricante irá dar início ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, na sua atual redação, demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados.
O Presidente do Conselho Diretivo
