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Recolha voluntária de lotes do medicamento Esmya

Recolha voluntária de lotes do medicamento Esmya

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Circular Informativa N.º 075/CD/550.20.001 Data: 25/03/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 mar 2020

A empresa Gedeon Richter Portugal, S.A., em representação da Gedeon Richter Plc, irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes do medicamento Esmya, 5 mg, comprimido, embalagem de 28 unidades, com o número de registo 5450457 na sequência da recomendação de suspensão temporária da autorização de introdução no mercado (AIM) determinada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa).

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste medicamento.
 

Face ao exposto:

  • As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
  • As doentes que estejam em terapêutica com o medicamento Esmya para o tratamento de miomas uterinos devem interromper a sua utilização e contactar o médico assistente para aconselhamento sobre outros tratamentos possíveis.

 

O Conselho Diretivo

 

1 Divulgada através da Circular Informativa N.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020 - Recomendação de suspensão temporária da AIM do medicamento Esmya.