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Formulário eletrónico para avaliação da presença de nitrosamina em medicamento

Formulário eletrónico para avaliação da presença de nitrosamina em medicamento

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Circular Informatina N.º 051/CD/100.20.200 de 11/02/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

11 fev 2020

Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes.

Para agilizar e facilitar o acompanhamento do processo de avaliação da presença de nitrosaminas, foi desenvolvido um formulário eletrónico, disponível através do portal SMUH-ALTER, para que os TAIM submetam diretamente os resultados das suas avaliações. A submissão das avaliações é efetuada clicando no botão “Nitrosamine Risk Assessment”.

Para instruções mais detalhadas devem ser consultadas as Instruções aos requerentes disponíveis no site.

O Conselho Diretivo